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Klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom (MAESTRO-OL)

26. März 2019 aktualisiert von: Actelion

Langfristige, einarmige, offene Verlängerungsstudie des Protokolls AC-055-305 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom

Langzeitstudie zur Bewertung, ob Macitentan sicher, verträglich und wirksam genug ist, um zur Behandlung des Eisenmenger-Syndroms eingesetzt zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
    • Santiago RCH
      • Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, Mexiko
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • PHC, MAB
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Rumänien
      • Bucaresti, Rumänien, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tam Duc Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit ES (einschließlich derer mit Down-Syndrom), die die doppelblinde AC-055-305/MAESTRO-Studie planmäßig abgeschlossen haben, d. h. die bis Woche 16 in der doppelblinden Studie verblieben (unabhängig davon, ob sie noch an der Studie teilnahmen oder nicht). Medikament am Ende dieses Zeitraums).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die das doppelblinde Studienmedikament während der AC-055-305 / MAESTRO-Studie aus folgenden Gründen vorzeitig absetzen:

  • ein UE, das im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments bewertet wurde,
  • oder erhöhte Leberwerte (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich.
Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich.
Andere Namen:
  • ACT-064992
  • Macitentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
HINWEIS: Die MAESTRO-OL-Studie hatte explorativen Charakter und im klinischen Protokoll wurden keine primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte definiert. Dieser und die anderen veröffentlichten explorativen Wirksamkeitsergebnisse wurden ausgewählt, um als primäre Endpunkte gemeldet zu werden. Alle Wirksamkeitsanalysen wurden als explorativ betrachtet. Die Analysen der explorativen Wirksamkeitsendpunkte konzentrierten sich in der DB-Studie auf die absoluten Werte und auf die Veränderung vom DB-Ausgangswert bis Woche 16 und bis Monat 6 und Monat 12 in der OL-Studie. Für fehlende 6MWD-Werte in der OL-Studie wurden die folgenden Imputationsregeln angewendet: Wenn der Grund für fehlende Daten der Tod war, wurde für alle 6MWD-Besuche ab dem Todesdatum eine Entfernung von null (0) Metern imputiert. Aus anderen Gründen wurde der letzte verfügbare Wert vorgetragen.
Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
Änderung der WHO-Funktionsklasse (FC) in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
Klasse I: keine Symptome bei Belastung oder Ruhe. Keine Einschränkung der Aktivität. Klasse II: Keine Symptome in Ruhe, aber leichte Einschränkung bei gewöhnlichen Aktivitäten, die Symptome verursachen (z. Atemnot beim Treppensteigen). Klasse III: Möglicherweise keine Symptome in Ruhe, aber Aktivitäten stark eingeschränkt durch Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Ohnmachtsanfälle. Klasse IV: Symptome in Ruhe und Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Patienten der Klasse IV zeigen Zeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Für fehlende WHO-FC-Werte in der OL-Studie wurden folgende Imputationsregeln angewendet: Wenn der Grund für fehlende Daten der Tod war, wurde Klasse IV für alle WHO-Besuche ab dem Todesdatum imputiert. Aus anderen Gründen wurde der letzte verfügbare Wert vorgetragen.
Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
Der Borg-Dyspnoe-Score bewertet den Schweregrad der Dyspnoe (schwere oder erschwerte Atmung) auf einer Skala von 0 („gar nichts“) bis 10 („sehr, sehr schwer – maximal“). Für fehlende Borg-Dyspnoe-Indexwerte in der OL-Studie wurden folgende Imputationsregeln angewendet: Wenn der Grund für fehlende Daten der Tod war, wurde für alle Borg-Besuche ab dem Todesdatum ein Wert von 10 imputiert. Aus anderen Gründen wurde der letzte verfügbare Wert vorgetragen.
Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.
Es wurde keine Imputation fehlender Daten für SpO2 angewendet. Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximetrie: periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe vor dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Von der Baseline in der DB-Elternstudie (AC-055-305, NCT01743001) bis zu Monat 12 in dieser OL-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Macitentan 10 mg Tablette einmal täglich.

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