Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Macitentan en sujetos con síndrome de Eisenmenger (MAESTRO-OL)

26 de marzo de 2019 actualizado por: Actelion

Estudio de extensión abierto, de un solo brazo y a largo plazo del protocolo AC-055-305 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Macitentan en sujetos con síndrome de Eisenmenger

Estudio a largo plazo para evaluar si macitentan es lo suficientemente seguro, tolerable y eficiente para usarse en el tratamiento del síndrome de Eisenmenger.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
    • Santiago RCH
      • Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, España, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, España, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • PHC, MAB
  • Francia
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, México
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
  • Rumania
      • Bucaresti, Rumania, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Rumania, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Rumania, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tam Duc Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con SE (incluidos aquellos con síndrome de Down) que completaron el estudio doble ciego AC-055-305 / MAESTRO según lo programado, es decir, que permanecieron en el estudio doble ciego hasta la semana 16 (estuvieran o no tomando el estudio). medicamento al final de este período).

Criterio de exclusión:

Sujetos que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio doble ciego durante el estudio AC-055-305/MAESTRO debido a:

  • un AA evaluado como relacionado con el uso del fármaco del estudio,
  • o pruebas hepáticas elevadas (relacionadas o no con el fármaco del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentán
Macitentan 10 mg comprimido, una vez al día.
Droga: Macitentan 10 mg comprimido, una vez al día.
Macitentan 10 mg comprimido, una vez al día.
Otros nombres:
  • ACT-064992
  • Macitentán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio medido por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) Mes 6 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
NOTA: El estudio MAESTRO-OL fue de naturaleza exploratoria y no se definieron criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad en el protocolo clínico. Esta y las otras medidas de resultado exploratorias de eficacia publicadas fueron seleccionadas para informarse como criterios de valoración primarios. Todos los análisis de eficacia se consideraron exploratorios. Los análisis de los criterios de valoración exploratorios de eficacia se centraron en los valores absolutos y en el cambio desde el valor inicial de DB hasta la semana 16 en el estudio de DB y el mes 6 y el mes 12 en el estudio de OL. Para los valores faltantes de 6MWD en el estudio OL, se aplicaron las siguientes reglas de imputación: si el motivo de la falta de datos fue la muerte, se imputó una distancia de cero (0) metros para todas las visitas de 6MWD desde la fecha de la muerte. Por cualquier otro motivo, se transfirió el último valor disponible.
Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
Cambio en la clase funcional de la OMS (FC) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
Clase I: sin síntomas con el ejercicio o en reposo. Sin limitación de actividad. Clase II: sin síntomas en reposo, pero con una ligera limitación con las actividades ordinarias que causan síntomas (p. dificultad para respirar al subir escaleras). Clase III: puede no tener síntomas en reposo, pero las actividades están muy limitadas por dificultad para respirar, fatiga o casi desmayo. Clase IV: síntomas en reposo e incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los pacientes en clase IV manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha. Para los valores faltantes de CF de la OMS en el estudio OL, se aplicaron las siguientes reglas de imputación: si el motivo de la falta de datos fue la muerte, se imputó la clase IV para todas las visitas de la OMS desde la fecha de la muerte. Por cualquier otro motivo, se transfirió el último valor disponible.
Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
Cambio en la puntuación de disnea de Borg en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
La puntuación de disnea de Borg clasifica la gravedad de la disnea (respiración difícil o laboriosa) en una escala de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Muy, muy grave - máxima"). Para los valores faltantes del índice de disnea de Borg en el estudio OL, se aplicaron las siguientes reglas de imputación: si el motivo de los datos faltantes era la muerte, se imputó un valor de 10 para todas las visitas de Borg desde la fecha de la muerte. Por cualquier otro motivo, se transfirió el último valor disponible.
Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
Cambio en la saturación de oxígeno periférico (SpO2) en reposo en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.
No se aplicó ninguna imputación de datos faltantes para SpO2. Saturación de oxígeno evaluada por oximetría de pulso: saturación periférica de oxígeno (SpO2) en reposo antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Desde el inicio en el estudio principal DB (AC-055-305, NCT01743001) hasta el mes 12 en este estudio OL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre Macitentan 10 mg comprimido, una vez al día.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir