Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Macitentan hos personer med Eisenmenger syndrom (MAESTRO-OL)

26. marts 2019 opdateret af: Actelion

Langsigtet, enkeltarmet, åbent udvidelsesstudie af protokol AC-055-305 for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Macitentan hos personer med Eisenmengers syndrom

Langtidsundersøgelse for at vurdere, om macitentan er sikkert, tolerabelt og effektivt nok til at blive brugt til behandling af Eisenmengers syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
    • Santiago RCH
      • Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • PHC, MAB
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, Mexico
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Rumænien
      • Bucaresti, Rumænien, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tam Duc Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med ES (herunder dem med Downs syndrom), der har gennemført det dobbeltblinde AC-055-305/MAESTRO studie som planlagt, dvs. som forblev i det dobbeltblindede studie op til uge 16 (uanset om de stadig var i gang med undersøgelsen eller ej) lægemiddel i slutningen af ​​denne periode).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der for tidligt ophører med dobbeltblindet studielægemiddel under AC-055-305/MAESTRO studiet på grund af:

  • en AE vurderet som relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet,
  • eller forhøjede leverprøver (relateret eller ikke relateret til studiemedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan 10 mg tablet én gang dagligt.
Medicin: Macitentan 10 mg tablet én gang dagligt.
Macitentan 10 mg tablet én gang dagligt.
Andre navne:
  • ACT-064992
  • Macitentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet målt ved 6 minutters gangdistance (6MWD) måned 6 og 12
Tidsramme: Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
BEMÆRK: MAESTRO-OL-studiet var af eksplorativ karakter, og der var ikke defineret noget primært effekt- og sikkerhedsendepunkt i den kliniske protokol. Dette og de andre opslåede eksplorative effektmål blev udvalgt til at blive rapporteret som primære endepunkter. Alle effektivitetsanalyser blev betragtet som eksplorative. Analyserne af de eksplorative effekt-endepunkter fokuserede på de absolutte værdier og på ændringen fra DB-baseline til uge 16 i DB-undersøgelsen og til 6. og 12. måned i OL-undersøgelsen. For manglende 6MWD-værdier i OL-undersøgelsen blev følgende imputationsregler anvendt: Hvis årsagen til manglende data var død, blev der imputeret en afstand på nul (0) meter for alle 6MWD-besøg fra dødsdatoen. Af andre årsager blev den sidst tilgængelige værdi fremført.
Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
Ændring i WHO Functional Class (FC) i måned 6 og 12
Tidsramme: Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
Klasse I: ingen symptomer ved træning eller hvile. Ingen aktivitetsbegrænsning. Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men en lille begrænsning ved almindelige aktiviteter, der forårsager symptomer (f. åndenød med at gå på trapper). Klasse III: har muligvis ikke symptomer i hvile, men aktiviteter er stærkt begrænset af åndenød, træthed eller næsten besvimelse. Klasse IV: symptomer i hvile og manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Patienter i klasse IV viser tegn på højre hjertesvigt. For manglende WHO FC-værdier i OL-undersøgelsen blev følgende imputationsregler anvendt: Hvis årsagen til manglende data var død, blev klasse IV imputeret for alle WHO-besøg fra dødsdatoen. Af andre årsager blev den sidst tilgængelige værdi fremført.
Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
Ændring i Borg Dyspnø-score i måned 6 og 12
Tidsramme: Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
Borg-dyspnø-scoren vurderer sværhedsgraden af ​​dyspnø (besvær eller besværlig vejrtrækning) på en skala fra 0 ('Intet overhovedet') til 10 ('Meget, meget alvorlig - maksimal'). For manglende Borg-dyspnø-indeksværdier i OL-undersøgelsen blev følgende imputationsregler anvendt: Hvis årsagen til manglende data var død, blev der imputeret en værdi på 10 for alle Borg-besøg fra dødsdatoen. Af andre årsager blev den sidst tilgængelige værdi fremført.
Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) i hvile ved måned 6 og 12
Tidsramme: Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.
Der blev ikke anvendt nogen imputation af manglende data for SpO2. Iltmætning vurderet ved pulsoximetri: perifer iltmætning (SpO2) i hvile før 6-minutters gangtesten (6MWT)
Fra baseline i DB-moderundersøgelse (AC-055-305, NCT01743001) op til måned 12 i dette OL-studie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Macitentan 10 mg tablet én gang dagligt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner