手術で切除できる場合とできない場合がある局所進行膵臓がん患者の治療における化学放射線療法と放射線外科手術の増強
RT-054: 境界切除可能および局所進行切除不能膵臓癌患者に対するネオアジュバント低分割化学放射線療法と放射線外科ブーストの第 I 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 境界領域の切除可能または切除不能な膵臓癌患者における少分割化学放射線療法に追加された放射線外科ブーストの最大耐量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. 進行した境界切除可能（BLR）または切除不能な膵臓の患者における外科的罹患率（具体的には、外科的吻合および腹部創傷の治癒、および血管からの後期出血）に対する少分割化学放射線療法に追加された放射線外科ブーストの効果を決定すること癌。
Ⅱ． 化学放射線療法とそれに続く放射線手術後の治療反応の評価として、拡散強調磁気共鳴画像法（MRI）の有用性を評価すること。
III. 超音波内視鏡またはコンピューター断層撮影 (CT) 誘導細針吸引による免疫組織化学 (IHC) 分析のための組織収集の実現可能性を判断します。
IV. 線量増加領域、低分割領域、およびその間の線量勾配領域における病理学的反応率を利用して、放射線量増加に対する膵臓がんの放射線生物学的反応をよりよく特徴付ける。
概要: これは、放射線外科の線量漸増研究です。
患者は、塩酸ゲムシタビンを週 1 回 30 分以上静脈内 (IV) 投与され、第 1 ～ 3 週に週 5 日、超分割強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 その後、患者は第 5 週に放射線外科ブーストの 1 分割を受け、その後第 6 ～ 8 週に週 1 回塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を持っている必要があります
初回用量漸増試験では、患者は局所進行/切除不能な膵臓癌に罹患している必要があります。これらは次のように定義されます。
- 遠隔転移なし
- 肝動脈エンケースメント
- 上腸間膜動脈 (SMA) のエンケースメント > 180 度
- 腹腔軸アバットメント
- 再建不可能な上腸間膜静脈 (SMV)/門脈閉塞
- 大動脈浸潤または包囲
- 切除範囲外のリンパ節への転移
拡大期では、患者は切除可能な境界線または局所進行/切除不能な膵臓癌に罹患している必要があります。これらは次のように定義されます。
- 遠隔転移なし
- 肝動脈またはSMAの少なくとも45度のアバットメント
- 腹腔軸アバットメント
- SMVまたは門脈のほぼ完全な閉塞
- 再構築不能または再構築可能な SMV/ポータル閉塞
- 大動脈浸潤または包囲
- 切除範囲外のリンパ節への転移
- 患者は評価可能な疾患を持っている必要があります
- -出産の可能性のある女性は、妊娠していない必要があります（放射線シミュレーションの前の72時間以内の妊娠検査が陰性であり、閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために少なくとも12か月間無月経である必要があります）。 -研究中および治療が完了してから3か月間、効果的な形の避妊（禁欲/避妊）を実行する意思がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 1 の間であると判断された
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul
- 血小板 (PLT) >= 100,000/ul
- -被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の同意に署名する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります
- ビリルビンが正常値の上限 x 1.5 未満 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
除外基準:
- 膵臓がんの治療歴がある患者
- 同時化学療法または生物学的療法
- -毛細血管拡張性運動失調症の病歴または他の記録された放射線過敏症の病歴
- 強皮症または活動性結合組織病
- -活動性炎症性腸疾患
- IV抗生物質による治療を必要とする深刻で活動的な感染症
- -制御されていない併発疾患を含むが、これらに限定されない精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学放射線療法および放射線手術）
患者は週に 1 回 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を受け、第 1 ～ 3 週に週 5 日超分割 IMRT を受けます。
その後、患者は第 5 週に放射線外科ブーストの 1 分割を受け、その後第 6 ～ 8 週に週 1 回塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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与えられた IV
他の名前：
超分割 IMRT を受ける
超分割 IMRT を受ける
他の名前：
放射線外科ブーストを受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された 6 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を観察する用量レベルとして定義されます。
時間枠：第5週
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第5週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-046
- NCI-2012-02729 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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