화학방사선 요법 및 방사선 수술은 수술로 제거할 수도 있고 제거할 수도 없는 국소 진행성 췌장암 환자 치료를 촉진합니다.
RT-054: 경계선 절제 가능 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자를 위한 선행 저분할 화학방사선 요법 및 방사선 수술 부스트의 I상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 경계성 절제 가능 또는 절제 불가능 췌장암 환자에서 저분할 화학방사선 요법에 추가된 방사선 수술 부스트의 최대 허용 선량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 진행성 경계선 절제 가능(BLR) 또는 절제 불가능한 췌장암 환자의 외과적 이환율(구체적으로, 외과적 문합 및 복부 상처의 치유 및 현장에서 혈관으로부터의 후기 출혈)에 대한 저분할 화학방사선 요법에 추가된 방사선 수술 부스트의 효과를 결정하기 위해 암.
II. 화학방사선 요법 후 방사선 수술 후 치료 반응의 평가로서 확산 강조 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 평가합니다.
III. 내시경 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 미세 바늘 흡인을 통해 면역조직화학(IHC) 분석을 위한 조직 수집의 타당성을 결정합니다.
IV. 방사선 선량 증가에 대한 췌장암의 방사선 생물학적 반응을 더 잘 특성화하기 위해 선량 증가 영역, 저분할 영역 및 그 사이의 선량 구배 영역에서 병리학적 반응률을 활용합니다.
개요: 이것은 방사선 수술의 선량 증량 연구입니다.
환자는 매주 1회 젬시타빈 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 1-3주차에는 주 5일 과분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 그런 다음 환자는 5주차에 방사선 수술 부스트의 단일 부분을 받은 다음 6-8주차에 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
초기 용량 증량 연구의 경우 환자는 국소적으로 진행된/절제 불가능한 췌장암이 있어야 합니다. 이들은 다음과 같이 정의됩니다.
- 원격 전이 없음
- 간동맥 둘러싸기
- 우수한 장간막 동맥(SMA) 포장 > 180도
- 모든 복강 축 접합부
- 재건 불가능한 상장간막정맥(SMV)/문맥 폐색
- 대동맥 침범 또는 둘러싸기
- 절제 부위를 넘어선 림프절로의 전이
확장기의 경우 환자는 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성/절제 불가능 췌장암이 있어야 합니다. 이들은 다음과 같이 정의됩니다.
- 원격 전이 없음
- 간동맥 또는 SMA의 최소 45도 지대치
- 모든 복강 축 접합부
- SMV 또는 문맥의 거의 완전한 폐색
- 재구성 불가능하거나 재구성 가능한 SMV/문구 폐색
- 대동맥 침범 또는 둘러싸기
- 절제 부위를 넘어선 림프절로의 전이
- 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신하지 않고(방사선 시뮬레이션 전 72시간 이내에 임신 검사 음성, 폐경 후 여성은 가임 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함) 수유 중이 아니어야 하며, 남성과 여성은 연구 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 형태의 산아제한(금욕/피임)을 할 의향이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 0과 1 사이로 결정됨
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
- 혈소판(PLT) >= 100,000/ul
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 동의서에 서명해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 이전에 췌장암 치료를 받은 적이 있는 환자
- 동시 화학 요법 또는 생물학적 요법
- 운동실조증 모세혈관확장증의 병력 또는 방사선 과민증의 기타 기록된 병력
- 경피증 또는 활동성 결합 조직 질환
- 활성 염증성 장 질환
- IV 항생제로 치료해야 하는 심각한 활동성 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학방사선 요법 및 방사선 수술)
환자는 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 받고 1-3주차에는 주 5일 과분할 IMRT를 받습니다.
그런 다음 환자는 5주차에 방사선 수술 부스트의 단일 부분을 받은 다음 6-8주차에 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
과분할된 IMRT 진행
과분할된 IMRT 진행
다른 이름들:
방사선 수술 부스트를 받으십시오
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상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD는 6명의 환자 중 1명이 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가된 용량 제한 독성(DLT)을 관찰하는 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 5주차
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-046
- NCI-2012-02729 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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젬시타빈염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한