Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая и радиохирургическая стимуляция при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, который может или не может быть удален хирургическим путем

26 июля 2019 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

RT-054: Исследование фазы I неоадъювантной гипофракционированной химиолучевой терапии плюс радиохирургическое усиление у пациентов с погранично операбельным и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза радиохирургического усиления после химиолучевой терапии при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, который может быть или не быть удален хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани. Проведение химиотерапии и лучевой терапии вместе с радиохирургией может убить больше опухолевых клеток и позволить врачам сохранить ту часть тела, где начался рак.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) радиохирургического импульса, добавленного к гипофракционированной химиолучевой терапии у пациентов с пограничным операбельным или нерезектабельным раком поджелудочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние радиохирургического импульса в сочетании с гипофракционированной химиолучевой терапией на хирургическую заболеваемость (в частности, заживление хирургических анастомозов и ран брюшной полости и поздние кровотечения из кровеносных сосудов в полевых условиях) у пациентов с далеко зашедшей пограничной операбельной (BLR) или нерезектабельной поджелудочной железой. рак.

II. Оценить полезность диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки ответа на лечение после химиолучевой терапии с последующей радиохирургией.

III. Определить возможность сбора ткани для иммуногистохимического (ИГХ) анализа с помощью тонкоигольной аспирации под контролем эндоскопического ультразвука или компьютерной томографии (КТ).

IV. Использовать показатели патологического ответа в областях повышенных доз, гипофракционированных областях и области градиента дозы между ними, чтобы лучше охарактеризовать радиобиологический ответ рака поджелудочной железы на повышение дозы облучения.

ПЛАН: Это исследование радиохирургии с увеличением дозы.

Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут один раз в неделю и проходят гиперфракционированную лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT) 5 дней в неделю в течение 1-3 недель. Затем пациенты проходят однократную радиохирургическую стимуляцию на 5-й неделе, а затем получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю на 6-8-й неделе. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы.

  • Для исследования с начальным повышением дозы у пациентов должен быть местно-распространенный/нерезектабельный рак поджелудочной железы; они определяются следующим образом:

    • Отсутствие отдаленных метастазов
    • Инкапсуляция печеночной артерии
    • Окружение верхней брыжеечной артерии (ВМА) > 180 градусов
    • Любой абатмент чревной оси
    • Нереконструируемая верхняя брыжеечная вена (ВБВ)/портальная окклюзия
    • Инвазия или инвазия аорты
    • Метастазы в лимфатические узлы за пределами области резекции

  • Для фазы расширения пациенты должны иметь погранично-операбельный или местно-распространенный/нерезектабельный рак поджелудочной железы; они определяются следующим образом:

    • Отсутствие отдаленных метастазов
    • По крайней мере 45-градусный упор печеночной артерии или ВМА
    • Любой абатмент чревной оси
    • Почти полная окклюзия ВБВ или воротной вены
    • Нереконструируемая или реконструируемая окклюзия ВБВ/порта
    • Инвазия или инвазия аорты
    • Метастазы в лимфатические узлы за пределами области резекции
  • Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание
  • Женщины детородного возраста должны быть небеременными (отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до имитации облучения, у женщины в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным) и некормящими, а мужчины и женщины должны быть готовность применять эффективную форму контроля над рождаемостью (воздержание/контрацепция) во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) определен как от 0 до 1.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мкл
  • Субъекты должны подписать письменное информированное согласие и согласие в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
  • Билирубин ниже верхней границы нормы в 1,5 раза (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ULN
  • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие лечение рака поджелудочной железы
  • Сопутствующая химиотерапия или биологическая терапия
  • История атаксии телеангиэктазии или другой документально подтвержденный анамнез радиационной гиперчувствительности
  • Склеродермия или активное заболевание соединительной ткани
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Серьезные активные инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиолучевое и радиохирургическое)
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю и проходят гиперфракционированную IMRT 5 дней в неделю в течение 1-3 недель. Затем пациенты проходят однократную радиохирургическую стимуляцию на 5-й неделе, а затем получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю на 6-8-й неделе. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Радиация: гиперфракционированная лучевая терапия
Пройдите гиперфракционированную IMRT
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите гиперфракционированную IMRT
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: радиохирургия
Пройти курс радиохирургии
Другие имена:
  • лучевая хирургия
Процедура: диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • диффузионно-взвешенная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD определяется как уровень дозы, при котором у 1 из 6 пациентов наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT), оцененная с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться