Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemosugárzás és a sugársebészet fellendülése olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel lehet vagy nem lehet eltávolítani

2019. július 26. frissítette: Fox Chase Cancer Center

RT-054: A neoadjuváns hipofrakcionált kemoradiáció plusz sugársebészeti erősítésének I. fázisa határvonalon reszekálható és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek számára

Ez az I. fázisú vizsgálat a kemosugárzást követő sugársebészeti hatásfokozó mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, amelyek műtéttel eltávolíthatók vagy nem. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A sugársebészet közvetlenül a daganatba küldheti a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápia és a sugárterápia a sugársebészettel együtt több daganatsejtet pusztulhat el, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megmentsék azt a testrészt, ahol a rák kifejlődött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hipofrakcionált kemoradiációhoz adott sugársebészeti boost maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása határesetben reszekálható vagy nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hipofrakcionált kemoradiációhoz adott sugársebészeti boost hatásának meghatározása a műtéti morbiditásra (konkrétan a műtéti anasztomózisok és hasi sebek gyógyulása, valamint a terepen lévő erek késői vérzése) előrehaladott borderline reszekálható (BLR) vagy nem reszekálható hasnyálmirigyben szenvedő betegeknél. rák.

II. A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hasznosságának értékelése a kemoradiációt, majd a sugársebészetet követő kezelési válasz értékeléseként.

III. Az immunhisztokémiai (IHC) analízishez endoszkópos ultrahanggal vagy komputertomográfiával (CT) vezérelt finom tűszívással történő szövetgyűjtés megvalósíthatóságának meghatározása.

IV. A kóros válaszarányok felhasználása a dózisnövelt régiókban, a hipofrakcionált régiókban és a közöttük lévő dózisgradiens régiókban, hogy jobban jellemezhessük a hasnyálmirigyrák sugárdózis-emelésre adott radiobiológiai válaszát.

VÁZLAT: Ez a sugársebészet dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek hetente egyszer gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül, és az 1-3. héten hetente 5 napon át hiperfrakcionált intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülnek. A betegek ezt követően az 5. héten egyetlen frakción átesnek sugársebészeti oltáson, majd a 6-8. héten hetente egyszer 30 percen keresztül IV. gemcitabin-hidrokloridot kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük

  • A kezdeti dózisemelési vizsgálathoz a betegeknek lokálisan előrehaladott/nem reszekálható hasnyálmirigyrákban kell szenvedniük; ezek meghatározása a következő:

    • Nincsenek távoli áttétek
    • Máj artéria beburkolása
    • A felső mesenterialis artéria (SMA) beburkolása > 180 fok
    • Bármilyen cöliákia tengelycsonk
    • Nem rekonstruálható felső mesenterialis véna (SMV)/portális elzáródás
    • Aorta invázió vagy beágyazódás
    • Metasztázisok a nyirokcsomókban a reszekció területén kívül

  • Az expanziós fázishoz a betegeknek határvonalon reszekálható vagy lokálisan előrehaladott/nem reszekálható hasnyálmirigyrákban kell állniuk; ezek meghatározása a következő:

    • Nincsenek távoli áttétek
    • A májartéria vagy SMA legalább 45 fokos felfekvése
    • Bármilyen cöliákia tengelycsonk
    • Az SMV vagy a portális véna közel teljes elzáródása
    • Nem rekonstruálható vagy rekonstruálható SMV/portál elzáródás
    • Aorta invázió vagy beágyazódás
    • Metasztázisok a nyirokcsomókban a reszekció területén kívül
  • A betegeknek értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
  • A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek (negatív terhességi teszt a sugárszimulációt megelőző 72 órában, a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek) és nem szoptatónak, a férfiaknak és a nőknek pedig hajlandó a fogamzásgátlás hatékony formáját (absztinencia/fogamzásgátlás) alkalmazni a tanulmányozás alatt és a terápia befejezése után 3 hónapig
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 és 1 között van
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000/ul
  • Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot és az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvény (HIPAA) hozzájárulását kell aláírniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére.
  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 3 x ULN
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek hasnyálmirigyrák kezelésében
  • Egyidejű kemoterápia vagy biológiai terápia
  • Ataxia telangiectasia vagy egyéb dokumentált sugárzási túlérzékenység anamnézisében
  • Scleroderma vagy aktív kötőszöveti betegség
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Súlyos, aktív fertőzések, amelyek IV antibiotikum kezelést igényelnek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemosugárzás és sugársebészet)
A betegek hetente egyszer kapnak gemcitabin-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül, és az 1-3. héten hetente 5 napon át hiperfrakcionált IMRT-t kapnak. A betegek ezt követően az 5. héten egyetlen frakción átesnek sugársebészeti oltáson, majd a 6-8. héten hetente egyszer 30 percen keresztül IV. gemcitabin-hidrokloridot kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Sugárzás: hiperfrakcionált sugárterápia
Végezzen hiperfrakcionált IMRT-t
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Végezzen hiperfrakcionált IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: sugársebészet
Végezzen sugársebészeti erősítést
Más nevek:
  • sugárműtét
Eljárás: diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • diffúziós súlyozott MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD az a dózisszint, amelynél 6 betegből 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) észlel, amelyet a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójával értékeltek.
Időkeret: 5. hét
5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel