Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradiace a radiochirurgie podporují léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který může nebo nemusí být odstraněn chirurgicky

26. července 2019 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

RT-054: Studie fáze I neoadjuvantní hypofrakcionované chemoradiace plus radiochirurgické posílení pro pacienty s hraničně resekovatelným a lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiochirurgického boostu po chemoradiaci při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky, který může nebo nemusí být odstraněn chirurgicky. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiochirurgie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání chemoterapie a radiační terapie spolu s radiochirurgií může zabít více nádorových buněk a umožnit lékařům zachránit tu část těla, kde rakovina začala

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) radiochirurgického boostu přidaného k hypofrakcionovanému chemoradiaci u pacientů s hraničně resekabilním nebo neresekovatelným karcinomem pankreatu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek radiochirurgického boostu přidaného k hypofrakcionovanému chemoradiaci na chirurgickou morbiditu (konkrétně hojení chirurgických anastomóz a břišních ran a pozdní krvácení z krevních cév v terénu) u pacientů s pokročilým hraničně resekabilním (BLR) nebo neresekovatelným pankreatem rakovina.

II. Vyhodnotit užitečnost difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako hodnocení léčebné odpovědi po chemoradiaci s následnou radiochirurgií.

III. Stanovit proveditelnost odběru tkáně pro imunohistochemickou (IHC) analýzu pomocí endoskopického ultrazvuku nebo aspirace jemnou jehlou řízenou počítačovou tomografií (CT).

IV. Využití míry patologické odezvy v oblastech s eskalací dávky, v oblastech s hypofrakcionací a v oblasti gradientu dávky mezi nimi pro lepší charakterizaci radiobiologické odezvy rakoviny pankreatu na eskalaci dávky záření.

Přehled: Toto je studie radiochirurgie s eskalací dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut jednou týdně a podstupují hyperfrakcionovanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu v týdnech 1-3. Pacienti poté podstoupí jednu frakci radiochirurgického boosteru v týdnu 5 a poté dostanou gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 6-8. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

  • Pro úvodní studii s eskalací dávky musí mít pacienti lokálně pokročilý/neresekovatelný karcinom pankreatu; ty jsou definovány takto:

    • Žádné vzdálené metastázy
    • Pouzdro jaterní tepny
    • Zapouzdření horní mezenterické tepny (SMA) > 180 stupňů
    • Jakýkoli abutment osy celiakie
    • Nerekonstruovatelná horní mezenterická žíla (SMV)/okluze portálu
    • Invaze nebo opouzdření aorty
    • Metastázy do lymfatických uzlin mimo oblast resekce

  • Pro fázi expanze musí mít pacienti hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý / neresekovatelný karcinom pankreatu; ty jsou definovány takto:

    • Žádné vzdálené metastázy
    • Minimálně 45stupňový pilíř jaterní tepny nebo SMA
    • Jakýkoli abutment osy celiakie
    • Téměř kompletní okluze SMV nebo portální žíly
    • Nerekonstruovatelná nebo rekonstruovatelná okluze SMV/portálu
    • Invaze nebo opouzdření aorty
    • Metastázy do lymfatických uzlin mimo oblast resekce
  • Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (negativní těhotenský test do 72 hodin před radiační simulací, postmenopauzální žena musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byla považována za nefertilní) a nekojící a muži a ženy musí být ochota používat účinnou formu antikoncepce (abstinence/antikoncepce) během studia a 3 měsíce po ukončení terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl stanoven na hodnotu mezi 0 a 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000/ul
  • Subjekty musí před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii podepsat písemný informovaný souhlas a souhlas se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a musí být ochotni dodržovat léčbu a následná opatření.
  • Bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu rakoviny slinivky břišní
  • Souběžná chemoterapie nebo biologická léčba
  • Anamnéza ataxie telangiektázie nebo jiná zdokumentovaná anamnéza hypersenzitivity na záření
  • Sklerodermie nebo aktivní onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Závažné, aktivní infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoradiace a radiochirurgie)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně a podstupují hyperfrakcionovanou IMRT 5 dní v týdnu v týdnech 1-3. Pacienti poté podstoupí jednu frakci radiochirurgického boosteru v týdnu 5 a poté dostanou gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 6-8. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Záření: hyperfrakcionovaná radiační terapie
Podstoupit hyperfrakcionovanou IMRT
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit hyperfrakcionovanou IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: radiochirurgie
Podstupte radiochirurgickou podporu
Ostatní jména:
  • radiační chirurgie
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Korelační studie
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako úroveň dávky, při které 1 ze 6 pacientů pozoruje toxicitu omezující dávku (DLT) hodnocenou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 5. týden
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acinární buněčný adenokarcinom pankreatu

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit