Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradiasjon og radiokirurgi øker i behandling av pasienter med lokalt fremskreden bukspyttkjertelkreft som kanskje eller ikke kan fjernes ved kirurgi

26. juli 2019 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

RT-054: En fase I-studie av neoadjuvant hypofraksjonert kjemoradiasjon pluss radiokirurgisk boost for pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av radiokirurgisk boost etter kjemoradiasjon ved behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som kan eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi kjemoterapi og strålebehandling sammen med strålekirurgi kan drepe flere tumorceller og tillate leger å redde den delen av kroppen der kreften startet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av en radiokirurgisk boost lagt til hypofraksjonert kjemoradiasjon hos pasienter med borderline resektabel eller ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av en radiokirurgisk boost lagt til hypofraksjonert kjemoradiasjon på kirurgisk morbiditet (spesifikt helbredelse av kirurgiske anastomoser og abdominale sår og sen blødning fra blodkar i feltet) hos pasienter med avansert borderline resektabel (BLR) eller uoperabel pankreas kreft.

II. For å evaluere nytten av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) som en vurdering av behandlingsrespons etter kjemoradiasjon etterfulgt av radiokirurgi.

III. For å bestemme gjennomførbarheten av å samle vev for immunhistokjemi (IHC) analyse via endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT)-guidet finnålsaspirasjon.

IV. Å utnytte patologiske responsrater i doseeskalerte regioner, hypofraksjonerte regioner og dosegradientregionen i mellom for å bedre karakterisere den radiobiologiske responsen til kreft i bukspyttkjertelen på strålingsdoseeskalering.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av radiokirurgi.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter én gang i uken og gjennomgår hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i uke 1-3. Pasienter gjennomgår deretter en enkelt brøkdel av radiokirurgisk boost i uke 5 og får deretter gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter en gang ukentlig i uke 6-8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom

  • For den initiale doseeskaleringsstudien må pasienter ha lokalt avansert / ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen; disse er definert som følger:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Leverarterieinnkapsling
    • Superior mesenterisk arterie (SMA) innkapsling > 180 grader
    • Enhver cøliaki-aksedistanse
    • Urekonstruerbar mesenterisk vene (SMV)/portalokklusjon
    • Aortainvasjon eller innkapsling
    • Metastaser til lymfeknuter utenfor reseksjonsfeltet

  • For ekspansjonsfasen må pasienter ha borderline resektabel eller lokalt avansert / ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft; disse er definert som følger:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Minst 45 graders abutment av leverarterien eller SMA
    • Enhver cøliaki-aksedistanse
    • Nær fullstendig okklusjon av SMV eller portvenen
    • Urekonstruerbar eller rekonstruerbar SMV/portalokklusjon
    • Aortainvasjon eller innkapsling
    • Metastaser til lymfeknuter utenfor reseksjonsfeltet
  • Pasienter må ha evaluerbar sykdom
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (negativ graviditetstest innen 72 timer før strålesimulering, postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertil) og ikke ammende, og menn og kvinner må være gravide. villig til å utøve en effektiv form for prevensjon (abstinens/prevensjon) mens du studerer og i 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bestemt til å være mellom 0 og 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul
  • Blodplater (PLT) >= 100 000/ul
  • Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å etterkomme behandling og oppfølging
  • Bilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt noen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Samtidig kjemoterapi eller biologisk terapi
  • En historie med ataksi telangiectasia eller annen dokumentert historie med strålingsoverfølsomhet
  • Sklerodermi eller aktiv bindevevssykdom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlige, aktive infeksjoner som krever behandling med IV-antibiotika
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoradiasjon og radiokirurgi)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter én gang i uken og gjennomgår hyperfraksjonert IMRT 5 dager i uken i uke 1-3. Pasienter gjennomgår deretter en enkelt brøkdel av radiokirurgisk boost i uke 5 og får deretter gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter en gang ukentlig i uke 6-8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Stråling: hyperfraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hyperfraksjonert IMRT
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå hyperfraksjonert IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: radiokirurgi
Gjennomgå radiokirurgi boost
Andre navn:
  • strålekirurgi
Fremgangsmåte: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Korrelative studier
Andre navn:
  • diffusjonsvektet MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosenivået der 1 av 6 pasienter observerer dosebegrensende toksisitet (DLT) vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Uke 5
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere