Quimiorradiação e radiocirurgia impulsionam o tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado que pode ou não ser removido por cirurgia
RT-054: Um estudo de fase I de quimioradiação hipofracionada neoadjuvante mais reforço radiocirúrgico para pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe e irressecável localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de um reforço de radiocirurgia adicionado à quimiorradiação hipofracionada em pacientes com câncer de pâncreas limítrofe ressecável ou irressecável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o efeito de um reforço de radiocirurgia adicionado à quimiorradiação hipofracionada na morbidade cirúrgica (especificamente, cicatrização das anastomoses cirúrgicas e feridas abdominais e hemorragia tardia de vasos sanguíneos no campo) em pacientes com borda ressecável avançada (BLR) ou pâncreas irressecável Câncer.
II. Avaliar a utilidade da ressonância magnética (MRI) ponderada em difusão como avaliação da resposta ao tratamento após quimiorradiação seguida de radiocirurgia.
III. Determinar a viabilidade da coleta de tecido para análise imuno-histoquímica (IHQ) via ultrassonografia endoscópica ou aspiração por agulha fina guiada por tomografia computadorizada (TC).
4. Utilizar as taxas de resposta patológica em regiões de aumento de dose, regiões hipofracionadas e a região de gradiente de dose intermediária para melhor caracterizar a resposta radiobiológica do câncer pancreático ao aumento de dose de radiação.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de radiocirurgia.
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos uma vez por semana e passam por radioterapia hiperfracionada de intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana nas semanas 1-3. Os pacientes então passam por uma única fração de reforço de radiocirurgia na semana 5 e, em seguida, recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 6-8. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histológica ou citologicamente
Para o estudo de escalonamento de dose inicial, os pacientes devem ter câncer pancreático localmente avançado/irressecável; estes são definidos da seguinte forma:
- Sem metástases distantes
- Encaixe da artéria hepática
- Encaixe da artéria mesentérica superior (SMA) > 180 graus
- Qualquer pilar celíaco
- Veia mesentérica superior não reconstruível (SMV)/oclusão portal
- Invasão ou encapsulamento aórtico
- Metástases para linfonodos além do campo de ressecção
Para a fase de expansão, os pacientes devem ter câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado/irressecável; estes são definidos da seguinte forma:
- Sem metástases distantes
- Pelo menos 45 graus de abutment da artéria hepática ou SMA
- Qualquer pilar celíaco
- Oclusão quase completa da VMS ou veia porta
- SMV irreconstrutível ou reconstrutível/oclusão portal
- Invasão ou encapsulamento aórtico
- Metástases para linfonodos além do campo de ressecção
- Os pacientes devem ter doença avaliável
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores à simulação de radiação, mulheres na pós-menopausa devem estar amenorreicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar) e não lactantes, e homens e mulheres devem ser disposto a exercer uma forma eficaz de controle de natalidade (abstinência/contracepção) durante o estudo e por 3 meses após o término da terapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinado entre 0 e 1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/ul
- Plaquetas (PLT) >= 100.000/ul
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado por escrito e o consentimento da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento
- Bilirrubina inferior a 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram qualquer terapia anterior para câncer de pâncreas
- Quimioterapia concomitante ou terapia biológica
- Uma história de ataxia telangiectasia ou outra história documentada de hipersensibilidade à radiação
- Esclerodermia ou doença ativa do tecido conjuntivo
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Infecções graves e ativas que requerem tratamento com antibióticos IV
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (quimiorradiação e radiocirurgia)
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana e são submetidos a IMRT hiperfracionada 5 dias por semana nas semanas 1-3.
Os pacientes então passam por uma única fração de reforço de radiocirurgia na semana 5 e, em seguida, recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 6-8.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a IMRT hiperfracionada
Submeta-se a IMRT hiperfracionada
Outros nomes:
Submeta-se a um impulso de radiocirurgia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MTD definido como o nível de dose em que 1 em cada 6 pacientes observa toxicidade limitante da dose (DLT) avaliada usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Semana 5
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
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- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Acinares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 12-046
- NCI-2012-02729 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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