Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioradioterapii i radiochirurgii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, który może zostać usunięty chirurgicznie lub nie

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

RT-054: Badanie fazy I neoadjuwantowej hipofrakcjonowanej chemioradioterapii i wzmocnienia radiochirurgicznego u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki wzmocnienia radiochirurgicznego po chemioradioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, który może zostać usunięty chirurgicznie lub nie. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Radiochirurgia może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie chemioterapii i radioterapii razem z radiochirurgią może zabić więcej komórek nowotworowych i pozwolić lekarzom uratować część ciała, w której zaczął się rak

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dawki przypominającej radiochirurgii dodanej do chemioradioterapii hipofrakcjonowanej u chorych na granicznego lub nieoperacyjnego raka trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu wzmocnienia radiochirurgicznego dodanego do chemioradioterapii hipofrakcjonowanej na chorobowość chirurgiczną (w szczególności gojenie się zespoleń chirurgicznych i ran brzucha oraz późny krwotok z naczyń krwionośnych w terenie) u pacjentów z zaawansowanym granicznym resekcją (BLR) lub nieoperacyjnym rakiem trzustki rak.

II. Ocena przydatności rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) jako oceny odpowiedzi na leczenie po chemioradioterapii, a następnie radiochirurgii.

III. Określenie wykonalności pobrania tkanki do analizy immunohistochemicznej (IHC) za pomocą endoskopowego ultrasonografii lub tomografii komputerowej (CT) aspiracji cienkoigłowej.

IV. Wykorzystanie wskaźników odpowiedzi patologicznej w regionach o eskalacji dawki, regionach hipofrakcjonowanych i regionie gradientu dawki pomiędzy nimi, aby lepiej scharakteryzować odpowiedź radiobiologiczną raka trzustki na eskalację dawki promieniowania.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w radiochirurgii.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) przez 30 minut raz w tygodniu i poddawani są hiperfrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-3. Następnie pacjenci przechodzą pojedynczą dawkę przypominającą radiochirurgii w tygodniu 5, a następnie otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 6-8. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki

  • W badaniu zwiększania dawki początkowej pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego raka trzustki; są one zdefiniowane w następujący sposób:

    • Brak odległych przerzutów
    • Otoczenie tętnicy wątrobowej
    • Otoczenie tętnicy krezkowej górnej (SMA) > 180 stopni
    • Dowolny filar osi trzewnej
    • Niemożliwa do odtworzenia żyła krezkowa górna (SMV)/okluzja wrotna
    • Inwazja lub zamknięcie aorty
    • Przerzuty do węzłów chłonnych poza polem resekcji

  • W fazie ekspansji pacjenci muszą mieć raka trzustki o granicznej przydatności do resekcji lub miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego raka trzustki; są one zdefiniowane w następujący sposób:

    • Brak odległych przerzutów
    • Co najmniej 45-stopniowy zaczep tętnicy wątrobowej lub SMA
    • Dowolny filar osi trzewnej
    • Prawie całkowite zamknięcie SMV lub żyły wrotnej
    • Niemożliwa do odtworzenia lub możliwa do odtworzenia niedrożność SMV/portalu
    • Inwazja lub zamknięcie aorty
    • Przerzuty do węzłów chłonnych poza polem resekcji
  • Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed symulacją promieniowania, kobieta po menopauzie musi nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że nie może zajść w ciążę) i nie karmić piersią, a mężczyźni i kobiety muszą być chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja/antykoncepcja) podczas studiów i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określono na między 0 a 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/ul
  • Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem oraz muszą być gotowi do poddania się leczeniu i kontynuacji
  • Bilirubina poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek leczenie raka trzustki
  • Jednoczesna chemioterapia lub terapia biologiczna
  • Historia ataksji teleangiektazji lub innej udokumentowanej historii nadwrażliwości na promieniowanie
  • Twardzina lub aktywna choroba tkanki łącznej
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Poważne, aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioradioterapia i radiochirurgia)
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 30 minut raz w tygodniu i przechodzą hiperfrakcjonowaną IMRT 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-3. Następnie pacjenci przechodzą pojedynczą dawkę przypominającą radiochirurgii w tygodniu 5, a następnie otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 6-8. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Promieniowanie: radioterapia hiperfrakcjonowana
Poddaj się hiperfrakcjonowanej IMRT
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się hiperfrakcjonowanej IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: radiochirurgia
Poddaj się wzmocnieniu radiochirurgicznemu
Inne nazwy:
  • chirurgia radiacyjna
Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym u 1 na 6 pacjentów obserwuje się toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ocenianą za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj