Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La chemioradioterapia e la radiochirurgia potenziano il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che può o non può essere rimosso chirurgicamente

26 luglio 2019 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

RT-054: uno studio di fase I sulla chemioradioterapia ipofrazionata neoadiuvante più potenziamento radiochirurgico per i pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato non resecabile

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di potenziamento radiochirurgico dopo chemioradioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che può o meno essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radiochirurgia può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare chemioterapia e radioterapia insieme alla radiochirurgia può uccidere più cellule tumorali e consentire ai medici di salvare la parte del corpo in cui è iniziato il cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di un potenziamento radiochirurgico aggiunto alla chemioradioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile o non resecabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare l'effetto di un potenziamento radiochirurgico aggiunto alla chemioradioterapia ipofrazionata sulla morbilità chirurgica (in particolare, la guarigione delle anastomosi chirurgiche e delle ferite addominali e l'emorragia tardiva dai vasi sanguigni nel campo) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato borderline resecabile (BLR) o non resecabile cancro.

II. Valutare l'utilità della risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) come valutazione della risposta al trattamento dopo chemioradioterapia seguita da radiochirurgia.

III. Per determinare la fattibilità della raccolta di tessuto per l'analisi immunoistochimica (IHC) tramite ecografia endoscopica o aspirazione con ago sottile guidata da tomografia computerizzata (TC).

IV. Utilizzare i tassi di risposta patologica nelle regioni con aumento della dose, nelle regioni ipofrazionate e nella regione del gradiente di dose nel mezzo per caratterizzare meglio la risposta radiobiologica del cancro del pancreas all'aumento della dose di radiazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radiochirurgia.

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta alla settimana e sono sottoposti a radioterapia iperfrazionata a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana nelle settimane 1-3. I pazienti vengono quindi sottoposti a una singola frazione di boost radiochirurgico nella settimana 5 e quindi ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 6-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Per lo studio di incremento della dose iniziale, i pazienti devono avere un carcinoma pancreatico localmente avanzato/non resecabile; questi sono definiti come segue:

    • Nessuna metastasi a distanza
    • Rivestimento dell'arteria epatica
    • Rivestimento dell'arteria mesenterica superiore (SMA) > 180 gradi
    • Qualsiasi moncone per asse celiaco
    • Vena mesenterica superiore non ricostruibile (SMV)/occlusione portale
    • Invasione o rivestimento aortico
    • Metastasi ai linfonodi oltre il campo di resezione

  • Per la fase di espansione, i pazienti devono avere un carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato/non resecabile; questi sono definiti come segue:

    • Nessuna metastasi a distanza
    • Abutment di almeno 45 gradi dell'arteria epatica o SMA
    • Qualsiasi moncone per asse celiaco
    • Occlusione quasi completa della SMV o della vena porta
    • Occlusione del portale/SMV non ricostruibile o ricostruibile
    • Invasione o rivestimento aortico
    • Metastasi ai linfonodi oltre il campo di resezione
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della simulazione delle radiazioni, la donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata non potenzialmente fertile) e non in allattamento, e gli uomini e le donne devono essere disposti a esercitare una forma efficace di controllo delle nascite (astinenza/contraccezione) durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinato tra 0 e 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/ul
  • I soggetti devono firmare un consenso informato scritto e il consenso dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia per il cancro del pancreas
  • Chemioterapia concomitante o terapia biologica
  • Una storia di atassia teleangectasia o altra storia documentata di ipersensibilità alle radiazioni
  • Sclerodermia o malattia attiva del tessuto connettivo
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Infezioni gravi e attive che richiedono un trattamento con antibiotici EV
  • Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioradioterapia e radiochirurgia)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti una volta alla settimana e sono sottoposti a IMRT iperfrazionata 5 giorni alla settimana nelle settimane 1-3. I pazienti vengono quindi sottoposti a una singola frazione di boost radiochirurgico nella settimana 5 e quindi ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 6-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Radiazione: radioterapia iperfrazionata
Sottoponiti a IMRT iperfrazionato
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT iperfrazionato
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: radiochirurgia
Sottoponiti al potenziamento della radiochirurgia
Altri nomi:
  • radiochirurgia
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Studi correlati
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definito come il livello di dose in cui 1 paziente su 6 osserva tossicità limitante la dose (DLT) valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi