Kemosäteilyn ja radiokirurgian tehostaminen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei ehkä voida poistaa leikkauksella
RT-054: Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttihypofraktioidusta kemosäteilystä ja radiokirurgisesta tehostamisesta potilaille, joilla on rajalla oleva leikkauskelpoinen ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää hypofraktioituun kemosäteilyyn lisätyn sädekirurgian tehosteannoksen (MTD) potilailla, joilla on raja-arvoinen resekoitava tai ei-leikkattava haimasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää hypofraktioituun kemosäteilyyn lisätyn radiokirurgiatehosteen vaikutusta kirurgiseen sairastuvuuteen (erityisesti kirurgisten anastomoosien ja vatsahaavojen paranemiseen sekä verisuonten myöhäiseen verenvuotoon kentällä) potilailla, joilla on edennyt rajaresekoitava (BLR) tai ei-leikkattava haima syöpä.
II. Arvioida diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (MRI) käyttökelpoisuutta hoitovasteen arvioinnissa kemosäteilyn ja sen jälkeen radiokirurgian jälkeen.
III. Selvittää, onko mahdollista kerätä kudosta immunohistokemiallista (IHC) analyysiä varten endoskooppisella ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT) ohjatulla hienon neulan aspiraatiolla.
IV. Hyödyntämään patologisia vastenopeuksia alueilla, joissa annos on eskaloitu, hypofraktioituneilla alueilla ja niiden välissä olevalla annosgradienttialueella, jotta voidaan paremmin karakterisoida haimasyövän radiobiologinen vaste säteilyannoksen suurentamiseen.
YHTEENVETO: Tämä on radiokirurgian annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kerran viikossa, ja heille suoritetaan hyperfraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa viikkoina 1–3. Potilaille tehdään sitten yksi osa radiokirurgiatehostetta viikolla 5 ja sitten heille annetaan gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 6-8. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Alkuannoksen korotustutkimuksessa potilailla on oltava paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton haimasyöpä; ne määritellään seuraavasti:
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Maksavaltimon kotelointi
- Superior suoliliepeen valtimo (SMA) kotelointi > 180 astetta
- Mikä tahansa keliakiaakselin tuki
- Rekonstruoimaton suoliliepeen suolilaskimo (SMV)/portaalin tukos
- Aortan tunkeutuminen tai kotelointi
- Metastaasseja imusolmukkeisiin resektioalueen ulkopuolella
Laajenemisvaihetta varten potilailla on oltava resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton haimasyöpä; ne määritellään seuraavasti:
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Vähintään 45 astetta maksavaltimon tai SMA:n tuki
- Mikä tahansa keliakiaakselin tuki
- Lähes täydellinen SMV- tai porttilaskimon tukkeuma
- Rekonstruoimaton tai rekonstruoitavissa oleva SMV/portaalitukos
- Aortan tunkeutuminen tai kotelointi
- Metastaasseja imusolmukkeisiin resektioalueen ulkopuolella
- Potilailla on oltava arvioitava sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen säteilysimulaatiota, postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöitysikä) ja ei-imettä, ja miesten ja naisten on oltava halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä (raittiutta/ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/ul
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukainen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
- Bilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa haimasyöpään
- Samanaikainen kemoterapia tai biologinen hoito
- Ataksia-telangiektasia tai muu dokumentoitu säteilyyliherkkyyshistoria
- Skleroderma tai aktiivinen sidekudossairaus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Vakavat, aktiiviset infektiot, jotka vaativat IV-antibioottihoitoa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemosäteily ja radiokirurgia)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa ja heille suoritetaan hyperfraktioitu IMRT 5 päivää viikossa viikoilla 1-3.
Potilaille tehdään sitten yksi osa radiokirurgiatehostetta viikolla 5 ja sitten heille annetaan gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 6-8.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita hyperfraktioitu IMRT
Suorita hyperfraktioitu IMRT
Muut nimet:
Suorita radiokirurginen tehostus
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD määritellään annostasoksi, jolla yksi 6 potilaasta havaitsee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, Acinar Cell
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-046
- NCI-2012-02729 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .