Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiatie en radiochirurgie stimuleren de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker die al dan niet operatief kan worden verwijderd

26 juli 2019 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

RT-054: een fase I-onderzoek naar neoadjuvante gehypofractioneerde chemoradiatie plus radiochirurgische boost voor patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis radiochirurgie na chemoradiatie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die al dan niet operatief kan worden verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Radiochirurgie kan röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van chemotherapie en bestraling samen met radiochirurgie kan meer tumorcellen doden en artsen in staat stellen het deel van het lichaam te redden waar de kanker is begonnen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen van een radiochirurgische boost toegevoegd aan gehypofractioneerde chemoradiatie bij patiënten met borderline reseceerbare of inoperabele alvleesklierkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect te bepalen van een radiochirurgische boost toegevoegd aan gehypofractioneerde chemoradiatie op chirurgische morbiditeit (in het bijzonder genezing van de chirurgische anastomosen en buikwonden en late bloeding uit bloedvaten in het veld) bij patiënten met gevorderde borderline reseceerbare (BLR) of inoperabele pancreas kanker.

II. Evalueren van het nut van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als beoordeling van de behandelingsrespons na chemoradiatie gevolgd door radiochirurgie.

III. Om de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen van weefsel voor immunohistochemie (IHC) analyse via endoscopische echografie of computertomografie (CT)-geleide fijne naaldaspiratie.

IV. Pathologische responspercentages gebruiken in regio's met verhoogde dosis, gehypofractioneerde regio's en de dosisgradiëntregio daartussen om de radiobiologische respons van alvleesklierkanker op escalatie van de stralingsdosis beter te karakteriseren.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van radiochirurgie.

Patiënten krijgen eenmaal per week gemcitabinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en ondergaan in week 1-3 5 dagen per week hypergefractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT). Patiënten ondergaan vervolgens een enkele fractie van de radiochirurgische boost in week 5 en krijgen vervolgens eenmaal per week gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten in week 6-8. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben

  • Voor het initiële dosisescalatieonderzoek moeten patiënten lokaal gevorderde/inoperabele alvleesklierkanker hebben; deze zijn als volgt gedefinieerd:

    • Geen metastasen op afstand
    • Omhulling van de leverslagader
    • Superior mesenteriale arterie (SMA) omhulling> 180 graden
    • Elk coeliakie-abutment
    • Niet-reconstrueerbare superieure mesenteriale ader (SMV) / portal-occlusie
    • Aorta-invasie of omhulling
    • Metastasen naar lymfeklieren buiten het gebied van resectie

  • Voor de uitbreidingsfase moeten patiënten borderline reseceerbare of lokaal gevorderde/inoperabele alvleesklierkanker hebben; deze zijn als volgt gedefinieerd:

    • Geen metastasen op afstand
    • Ten minste 45 graden abutment van de leverslagader of SMA
    • Elk coeliakie-abutment
    • Bijna volledige occlusie van de SMV of poortader
    • Onreconstrueerbare of reconstrueerbare SMV/portaalocclusie
    • Aorta-invasie of omhulling
    • Metastasen naar lymfeklieren buiten het gebied van resectie
  • Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de bestralingssimulatie, postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd) en mogen geen borstvoeding geven, en mannen en vrouwen moeten bereid om een ​​effectieve vorm van anticonceptie (abstinentie/anticonceptie) toe te passen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is vastgesteld tussen 0 en 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/ul
  • Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en follow-up
  • Bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor pancreaskanker
  • Gelijktijdige chemotherapie of biologische therapie
  • Een voorgeschiedenis van ataxie telangiëctasie of een andere gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor straling
  • Sclerodermie of actieve bindweefselziekte
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Ernstige, actieve infecties die behandeling met IV-antibiotica vereisen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemoradiatie en radiochirurgie)
Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten eenmaal per week en ondergaan hypergefractioneerde IMRT 5 dagen per week in week 1-3. Patiënten ondergaan vervolgens een enkele fractie van de radiochirurgische boost in week 5 en krijgen vervolgens eenmaal per week gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten in week 6-8. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Straling: hypergefractioneerde bestralingstherapie
Onderga hypergefractioneerde IMRT
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga hypergefractioneerde IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Straling: radiochirurgie
Onderga een radiochirurgische boost
Andere namen:
  • bestraling chirurgie
Procedure: diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Correlatieve studies
Andere namen:
  • diffusiegewogen MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als het dosisniveau waarbij 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) waarneemt, beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Week 5
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren