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Stimulation de la chimioradiothérapie et de la radiochirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui peut ou non être éliminé par chirurgie

26 juillet 2019 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

RT-054 : Une étude de phase I sur la chimioradiothérapie hypofractionnée néoadjuvante plus radiochirurgie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et localement avancé non résécable

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiochirurgie après la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui peut ou non être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiochirurgie peut envoyer des rayons X directement sur la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux. La chimiothérapie et la radiothérapie associées à la radiochirurgie peuvent tuer davantage de cellules tumorales et permettre aux médecins de sauver la partie du corps où le cancer a commencé

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'un boost de radiochirurgie ajouté à la chimioradiothérapie hypofractionnée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable ou non résécable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'effet d'un boost de radiochirurgie ajouté à la chimioradiothérapie hypofractionnée sur la morbidité chirurgicale (en particulier, la cicatrisation des anastomoses chirurgicales et des plaies abdominales et l'hémorragie tardive des vaisseaux sanguins sur le terrain) chez les patients atteints d'une résécabilité borderline avancée (BLR) ou pancréatique non résécable cancer.

II. Évaluer l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion comme évaluation de la réponse au traitement après une chimioradiothérapie suivie d'une radiochirurgie.

III. Déterminer la faisabilité de la collecte de tissus pour l'analyse immunohistochimique (IHC) par échographie endoscopique ou aspiration à l'aiguille fine guidée par tomodensitométrie (CT).

IV. Utiliser les taux de réponse pathologique dans les régions d'augmentation de dose, les régions hypofractionnées et la région de gradient de dose entre les deux pour mieux caractériser la réponse radiobiologique du cancer du pancréas à l'augmentation de la dose de rayonnement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de la radiochirurgie.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois par semaine et subissent une radiothérapie hyperfractionnée avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine au cours des semaines 1 à 3. Les patients subissent ensuite une seule fraction de rappel radiochirurgical au cours de la semaine 5, puis reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 6 à 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Pour l'étude d'escalade de dose initiale, les patients doivent avoir un cancer du pancréas localement avancé/non résécable ; ceux-ci sont définis comme suit :

    • Pas de métastases à distance
    • Encaissement de l'artère hépatique
    • Encaissement de l'artère mésentérique supérieure (SMA) > 180 degrés
    • Tout pilier de l'axe coeliaque
    • Veine mésentérique supérieure non reconstructible (SMV)/occlusion portale
    • Envahissement ou enrobage aortique
    • Métastases aux ganglions lymphatiques au-delà du champ de résection

  • Pour la phase d'expansion, les patients doivent avoir un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé/non résécable ; ceux-ci sont définis comme suit :

    • Pas de métastases à distance
    • Au moins 45 degrés de butée de l'artère hépatique ou SMA
    • Tout pilier de l'axe coeliaque
    • Occlusion presque complète de la SMV ou de la veine porte
    • SMV/occlusion portale non reconstructible ou reconstructible
    • Envahissement ou enrobage aortique
    • Métastases aux ganglions lymphatiques au-delà du champ de résection
  • Les patients doivent avoir une maladie évaluable
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la simulation de rayonnement, la femme ménopausée doit être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérée comme non en âge de procréer) et non allaitantes, et les hommes et les femmes doivent être disposé à exercer une forme efficace de contrôle des naissances (abstinence / contraception) pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) déterminé entre 0 et 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/ul
  • Plaquettes (PLT) >= 100 000/ul
  • Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit et le consentement de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi
  • Bilirubine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN
  • Créatinine sérique < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement pour le cancer du pancréas
  • Chimiothérapie ou thérapie biologique concomitante
  • Antécédents d'ataxie télangiectasie ou autres antécédents documentés d'hypersensibilité aux radiations
  • Sclérodermie ou maladie active du tissu conjonctif
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Infections graves et actives nécessitant un traitement par antibiotiques IV
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimioradiothérapie et radiochirurgie)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine et subissent une IMRT hyperfractionnée 5 jours par semaine au cours des semaines 1 à 3. Les patients subissent ensuite une seule fraction de rappel radiochirurgical au cours de la semaine 5, puis reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 6 à 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Radiation: radiothérapie hyperfractionnée
Subir une IMRT hyperfractionnée
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT hyperfractionnée
Autres noms:
  • IMRT
Radiation: radiochirurgie
Subir une radiochirurgie
Autres noms:
  • radiochirurgie
Procédure: imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Études corrélatives
Autres noms:
  • IRM pondérée en diffusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD défini comme le niveau de dose auquel 1 patient sur 6 observe une toxicité limitant la dose (DLT) évaluée à l'aide de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Semaine 5
Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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