Impulso de la quimiorradioterapia y la radiocirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que puede o no extirparse mediante cirugía
RT-054: un estudio de fase I de quimiorradiación hipofraccionada neoadyuvante más refuerzo radioquirúrgico para pacientes con cáncer de páncreas inoperable en el límite resecable y localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de un refuerzo de radiocirugía agregado a la quimiorradiación hipofraccionada en pacientes con cáncer de páncreas resecable o no resecable en el límite.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el efecto de un refuerzo de radiocirugía agregado a la quimiorradiación hipofraccionada sobre la morbilidad quirúrgica (específicamente, la cicatrización de las anastomosis quirúrgicas y las heridas abdominales y la hemorragia tardía de los vasos sanguíneos en el campo) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado borderline resecable (BLR) o no resecable. cáncer.
II. Evaluar la utilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada por difusión como evaluación de la respuesta al tratamiento después de la quimiorradiación seguida de radiocirugía.
tercero Determinar la viabilidad de recolectar tejido para análisis inmunohistoquímico (IHC) a través de ultrasonido endoscópico o aspiración con aguja fina guiada por tomografía computarizada (TC).
IV. Utilizar las tasas de respuesta patológica en las regiones con aumento de dosis, las regiones hipofraccionadas y la región de gradiente de dosis intermedia para caracterizar mejor la respuesta radiobiológica del cáncer de páncreas al aumento de la dosis de radiación.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de radiocirugía.
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos una vez a la semana y se someten a radioterapia hiperfraccionada de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana en las semanas 1 a 3. Luego, los pacientes se someten a una fracción única de refuerzo de radiocirugía en la semana 5 y luego reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 6-8. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
Para el estudio de aumento de dosis inicial, los pacientes deben tener cáncer de páncreas localmente avanzado/no resecable; Estos se definen como sigue:
- Sin metástasis a distancia
- Recubrimiento de la arteria hepática
- Recubrimiento de la arteria mesentérica superior (SMA) > 180 grados
- Cualquier pilar del eje celíaco
- Vena mesentérica superior (SMV) no reconstruible/oclusión del portal
- Invasión o encapsulamiento aórtico
- Metástasis a los ganglios linfáticos más allá del campo de resección
Para la fase de expansión, los pacientes deben tener cáncer de páncreas borderline resecable o localmente avanzado/no resecable; Estos se definen como sigue:
- Sin metástasis a distancia
- Al menos un pilar de 45 grados de la arteria hepática o SMA
- Cualquier pilar del eje celíaco
- Oclusión casi completa de la SMV o vena porta
- SMV/oclusión del portal no reconstruible o reconstruible
- Invasión o encapsulamiento aórtico
- Metástasis a los ganglios linfáticos más allá del campo de resección
- Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas a la simulación de radiación, la mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para ser considerada no fértil) y no lactando, y los hombres y mujeres deben ser dispuesto a ejercer una forma eficaz de control de la natalidad (abstinencia/anticoncepción) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia
- El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se determinó entre 0 y 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/ul
- Plaquetas (PLT) >= 100.000/ul
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito y el consentimiento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
- Bilirrubina inferior a 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido alguna terapia previa para el cáncer de páncreas
- Quimioterapia concurrente o terapia biológica
- Antecedentes de ataxia telangiectasia u otros antecedentes documentados de hipersensibilidad a la radiación.
- Esclerodermia o enfermedad activa del tejido conjuntivo
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Infecciones graves y activas que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimiorradiación y radiocirugía)
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana y se someten a IMRT hiperfraccionada 5 días a la semana en las semanas 1 a 3.
Luego, los pacientes se someten a una fracción única de refuerzo de radiocirugía en la semana 5 y luego reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 6-8.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a IMRT hiperfraccionada
Someterse a IMRT hiperfraccionada
Otros nombres:
Someterse a refuerzo de radiocirugía
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MTD definida como el nivel de dosis en el que 1 de cada 6 pacientes observa toxicidad limitante de la dosis (DLT) evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias pancreáticas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 12-046
- NCI-2012-02729 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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