局部晚期胰腺癌患者的放化疗和放射外科推进治疗可能会或可能不会通过手术切除
2019年7月26日 更新者：Fox Chase Cancer Center
RT-054：新辅助大分割放化疗联合放射外科推量治疗临界可切除和局部晚期不可切除胰腺癌患者的 I 期研究
该 I 期试验研究了放化疗后局部晚期胰腺癌患者的副作用和最佳放射外科加强剂量，这些胰腺癌可能会或可能不会通过手术切除。
化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
放射外科可以将 X 射线直接发射到肿瘤上，对正常组织造成的损伤较小。
将化学疗法和放射疗法与放射外科手术一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞，并使医生能够保存癌症开始的身体部位
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定临界可切除或不可切除胰腺癌患者在大分割化放疗基础上增加放疗的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 确定在大分割化放疗的基础上增加放疗对晚期临界可切除 (BLR) 或不可切除胰腺癌患者手术并发症（特别是手术吻合口和腹部伤口的愈合以及现场血管的晚期出血）的影响癌症。
二。 评估弥散加权磁共振成像 (MRI) 作为放化疗后放射外科治疗反应评估的效用。
三、 确定通过内窥镜超声或计算机断层扫描 (CT) 引导的细针穿刺收集组织进行免疫组织化学 (IHC) 分析的可行性。
四、 利用剂量递增区域、大分割区域和两者之间的剂量梯度区域的病理反应率来更好地表征胰腺癌对辐射剂量递增的放射生物学反应。
大纲：这是放射外科的剂量递增研究。
患者每周接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，并在第 1-3 周内每周接受超分割调强放射治疗 (IMRT) 5 天。 然后，患者在第 5 周接受单次放射外科加强治疗，然后在第 6-8 周每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的胰腺癌
对于初始剂量递增研究，患者必须患有局部晚期/不可切除的胰腺癌；这些定义如下：
- 无远处转移
- 肝动脉包绕
- 肠系膜上动脉 (SMA) 包绕 > 180 度
- 任何腹腔轴基台
- 不可重建的肠系膜上静脉 (SMV)/门静脉闭塞
- 主动脉侵犯或包绕
- 转移至切除范围以外的淋巴结
对于扩展阶段，患者必须患有交界性可切除或局部晚期/不可切除的胰腺癌；这些定义如下：
- 无远处转移
- 肝动脉或 SMA 至少 45 度对接
- 任何腹腔轴基台
- SMV 或门静脉几乎完全闭塞
- 不可重建或可重建的 SMV/入口闭塞
- 主动脉侵犯或包绕
- 转移至切除范围以外的淋巴结
- 患者必须患有可评估的疾病
- 有生育能力的妇女必须是未怀孕的（辐射模拟前 72 小时内妊娠试验阴性，绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）且未哺乳，男性和女性必须愿意在学习期间和治疗完成后的 3 个月内采取有效的节育措施（禁欲/避孕）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态确定为 0 到 1 之间
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul
- 血小板 (PLT) >= 100,000/ul
- 在执行特定于研究的程序或评估之前，受试者必须签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进
- 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 既往接受过任何胰腺癌治疗的患者
- 同步化疗或生物治疗
- 共济失调毛细血管扩张病史或其他有记录的辐射超敏反应史
- 硬皮病或活动性结缔组织病
- 活动性炎症性肠病
- 需要静脉注射抗生素治疗的严重活动性感染
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（放化疗和放射外科）
患者每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在第 1-3 周每周接受超分割 IMRT 5 天。
然后，患者在第 5 周接受单次放射外科加强治疗，然后在第 6-8 周每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟以上。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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鉴于IV
其他名称：
接受超分割 IMRT
接受超分割 IMRT
其他名称：
接受放射外科升压
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MTD 定义为 6 名患者中有 1 名观察到使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的剂量限制毒性 (DLT) 的剂量水平
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-046
- NCI-2012-02729 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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