Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av kemoradiation och strålkirurgi vid behandling av patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer som kanske eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

26 juli 2019 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

RT-054: En fas I-studie av neoadjuvant hypofraktionerad kemoradiation plus radiokirurgisk boost för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad icke-opererad pankreascancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av strålkirurgisk boost efter kemoradiation vid behandling av patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer som kan eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Radiokirurgi kan skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge kemoterapi och strålbehandling tillsammans med strålkirurgi kan döda fler tumörceller och göra det möjligt för läkare att rädda den del av kroppen där cancern startade

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av en strålkirurgisk boost som läggs till hypofraktionerad kemoradiation hos patienter med borderline resektabel eller icke-opererbar pankreascancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av en strålkirurgisk boost som lagts till hypofraktionerad kemoradiation på kirurgisk sjuklighet (specifikt läkning av kirurgiska anastomoser och buksår och sena blödningar från blodkärl i fält) hos patienter med avancerad borderline resektabel (BLR) eller icke-operabel pankreas cancer.

II. Att utvärdera användbarheten av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (MRT) som en bedömning av behandlingssvar efter kemoradiation följt av strålkirurgi.

III. För att bestämma genomförbarheten av att samla in vävnad för immunhistokemi (IHC) analys via endoskopisk ultraljud eller datortomografi (CT)-guided finnålsaspiration.

IV. Att använda patologiska svarsfrekvenser i dos-eskalerade regioner, hypofraktionerade regioner och dosgradientregionen däremellan för att bättre karakterisera det radiobiologiska svaret av pankreascancer på stråldoseskalering.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålkirurgi.

Patienterna får gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter en gång i veckan och genomgår hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i vecka 1-3. Patienterna genomgår sedan en enstaka fraktion av strålkirurgisk boost i vecka 5 och får sedan gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter en gång i veckan i veckorna 6-8. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom

  • För den initiala dosökningsstudien måste patienter ha lokalt avancerad/ooperabel pankreascancer; dessa definieras enligt följande:

    • Inga fjärrmetastaser
    • Leverartärinneslutning
    • Superior mesenterisk artär (SMA) inkapsling > 180 grader
    • Alla celiaki-axeldistanser
    • Orekonstruerbar överlägsen mesenterisk ven (SMV)/portalocklusion
    • Aorta invasion eller inkapsling
    • Metastaser till lymfkörtlar utanför resektionsfältet

  • För expansionsfasen måste patienter ha borderline resektabel eller lokalt avancerad / icke-opererbar pankreascancer; dessa definieras enligt följande:

    • Inga fjärrmetastaser
    • Minst 45 graders distans av leverartären eller SMA
    • Alla celiaki-axeldistanser
    • Nära fullständig ocklusion av SMV eller portvenen
    • Orekonstruerbar eller rekonstruerbar SMV/portalocklusion
    • Aorta invasion eller inkapsling
    • Metastaser till lymfkörtlar utanför resektionsfältet
  • Patienter måste ha evaluerbar sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (negativt graviditetstest inom 72 timmar före strålningssimulering, postmenopausal kvinna måste ha varit amenorré i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil) och icke ammande, och män och kvinnor måste vara villig att utöva en effektiv form av preventivmedel (abstinens/preventivmedel) under studien och i 3 månader efter avslutad terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus fastställd till att vara mellan 0 och 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/ul
  • Trombocyter (PLT) >= 100 000/ul
  • Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandling och uppföljning
  • Bilirubin mindre än 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft någon tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln
  • Samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
  • En historia av ataxi telangiectasia eller annan dokumenterad historia av strålningsöverkänslighet
  • Sklerodermi eller aktiv bindvävssjukdom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarliga, aktiva infektioner som kräver behandling med IV-antibiotika
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoradiation och strålkirurgi)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter en gång i veckan och genomgår hyperfraktionerad IMRT 5 dagar i veckan i vecka 1-3. Patienterna genomgår sedan en enstaka fraktion av strålkirurgisk boost i vecka 5 och får sedan gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter en gång i veckan i veckorna 6-8. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Strålning: hyperfraktionerad strålbehandling
Genomgå hyperfraktionerad IMRT
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå hyperfraktionerad IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: strålkirurgi
Genomgå strålkirurgisk boost
Andra namn:
  • strålkirurgi
Procedur: diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD definieras som den dosnivå där 1 av 6 patienter observerar dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderad med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-046
  • NCI-2012-02729 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera