手術不能な胆管癌に対する内視鏡的高周波アブレーションと光線力学療法の比較
2013年2月25日 更新者：Huihong Liang、Guangzhou Medical University
手術不能な胆管癌に対する内視鏡的胆道高周波アブレーションと光線力学療法を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、手術不能な胆管癌に対する内視鏡的高周波アブレーションと光線力学療法を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- まだ募集していません
- The second hospital of Guangzhou Medical college
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コンタクト：
- Huihong Liang, MD
- 電話番号：+86-188-2648-8232
- メール：beanth@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second hospital of Guangzhou Medical college
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コンタクト：
- Huihong Liang, Doctorial
- 電話番号：+86-188-2648-8232
- メール：beanth@163.com
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主任研究者：
- Huihong Liang, Doctoral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 病理学的または放射線学的に確認された胆道悪性腫瘍
- ステージングによる操作不能
除外基準:
- 広範な転移を伴う胆管癌
- 凝固障害 (INR > 2.0 またはプロトロンビン時間 > 100 秒または血小板数 < 50,000)
- 以前の SEMS 配置
- 妊娠
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≥3）
- 平均余命 < 3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己拡張型金属ステント（SEMS）留置のみ
胆道悪性腫瘍の位置と長さを確認するために、内視鏡的逆行性胆管造影（ERCP）または経皮経肝胆管造影（PTC）が行われます。
自己拡張金属ステント (SEMS) を配置して、狭窄部位を迂回します。
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自己拡張型金属ステント
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実験的：内視鏡的高周波アブレーション + SEMS
胆道悪性腫瘍の位置と長さを確認するために、内視鏡的逆行性胆管造影（ERCP）または経皮経肝胆管造影（PTC）が行われます。
胆道狭窄を横切って透視誘導下に高周波アブレーション（ＲＦＡ）カテーテル（ＥＭｃｉｓｉｏｎ、ロンドン、英国）を配置する。
高周波エネルギーが悪性部位に送達されます。
その後、自己拡張金属ステント (SEMS) を配置して、狭窄部位を迂回します。
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自己拡張型金属ステント
内視鏡的高周波アブレーション
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実験的：光線力学療法 + SEMS
フォトフリンは、薬剤のレーザー活性化の 3 日前に注射されます。
光増感剤を活性化し、腫瘍組織の壊死を誘発するために、レーザーシステムとともに使用されるデリバリーファイバー。
自己拡張型金属ステント (SEMS) を胆道狭窄部位に留置します。
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自己拡張型金属ステント
光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月25日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。