Vergelijking van endoscopische radiofrequente ablatie versus fotodynamische therapie voor inoperabel cholangiocarcinoom
25 februari 2013 bijgewerkt door: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin endoscopische biliaire radiofrequente ablatie wordt vergeleken met fotodynamische therapie voor inoperabel cholangiocarcinoom
Het doel van deze studie is om endoscopische radiofrequente ablatie te vergelijken met fotodynamische therapie voor inoperabel cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Nog niet aan het werven
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Contact:
- Huihong Liang, MD
- Telefoonnummer: +86-188-2648-8232
- E-mail: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Contact:
- Huihong Liang, Doctorial
- Telefoonnummer: +86-188-2648-8232
- E-mail: beanth@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pathologisch of radiologisch bevestigd gal maligne
- Onbruikbaarheid door enscenering
Uitsluitingscriteria:
- Cholangiocarcinoom met uitgebreide metastase
- Coagulopathie (INR > 2,0 of protrombinetijd > 100 sec of aantal bloedplaatjes < 50.000)
- Eerdere SEMS-plaatsing
- Zwangerschap
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥ 3 )
- Levensverwachting < 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfexpanderende metalen stent (SEMS) alleen plaatsing
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) zou worden uitgevoerd om de positie en lengte van de maligne galweg te bevestigen.
Een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) zou worden geplaatst om de plaats van vernauwing te omzeilen
|
Zelfuitzettende metalen stent
|
|
Experimenteel: Endoscopische radiofrequente ablatie plus SEMS
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) zou worden uitgevoerd om de positie en lengte van de maligne galweg te bevestigen.
De radiofrequente ablatie (RFA) katheter (EMcision, Londen, Verenigd Koninkrijk) zou onder fluoroscopie over de galvernauwing worden geplaatst.
Radiofrequente energie zal worden afgeleverd op de kwaadaardige plek.
Daarna zou een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) worden geplaatst om de plaats van vernauwing te omzeilen
|
Zelfuitzettende metalen stent
Endoscopische radiofrequente ablatie
|
|
Experimenteel: Fotodynamische therapie plus SEMS
Photofrin wordt 3 dagen voorafgaand aan laseractivering van het middel geïnjecteerd. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) zal worden uitgevoerd om de lengte en positie van de maligne gal te bepalen.
Levering Vezel die samen met het lasersysteem wordt gebruikt om het fotosensibiliserende middel te activeren en tumorweefselnecrose te induceren.
Een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) wordt op de plaats van de galvernauwing geplaatst
|
Zelfuitzettende metalen stent
Fotodynamische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFA2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .