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Comparação entre Ablação Endoscópica por Radiofrequência Versus Terapia Fotodinâmica para Colangiocarcinoma Inoperável

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

Um estudo controlado randomizado comparando a ablação endoscópica por radiofrequência biliar com a terapia fotodinâmica para colangiocarcinoma inoperável

O objetivo deste estudo é comparar a ablação por radiofrequência endoscópica com a terapia fotodinâmica para colangiocarcinoma inoperável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huihong Liang, MD
  • Número de telefone: +86-20-34153043
  • E-mail: beanth@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Ainda não está recrutando
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Contato:
          • Huihong Liang, MD
          • Número de telefone: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Contato:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • Número de telefone: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
        • Investigador principal:
          • Huihong Liang, Doctoral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Biliar maligno confirmado patológica ou radiologicamente
  • Inoperabilidade por preparação

Critério de exclusão:

  • Colangiocarcinoma com metástase generalizada
  • Coagulopatia (INR > 2,0 ou tempo de protrombina > 100 seg ou contagem de plaquetas < 50.000)
  • Colocação SEMS anterior
  • Gravidez
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3)
  • Expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent metálico auto-expansível (SEMS) apenas para colocação
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC) seria realizada para confirmar a posição e o comprimento do maligno biliar. Um stent metálico auto-expansível (SEMS) seria colocado para contornar o local de estreitamento
Procedimento: Stent metálico auto-expansível (SEMS)
Stent metálico auto-expansível
Experimental: Ablação por radiofrequência endoscópica mais SEMS
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC) seria realizada para confirmar a posição e o comprimento do maligno biliar. O cateter de ablação por radiofrequência (RFA) (EMcision, Londres, Reino Unido) seria colocado sob orientação fluoroscópica ao longo da estenose biliar. A energia de radiofrequência será entregue ao local maligno. Depois disso, um stent metálico autoexpansível (SEMS) seria colocado para contornar o local de estreitamento
Procedimento: Stent metálico auto-expansível (SEMS)
Stent metálico auto-expansível
Procedimento: Ablação por radiofrequência endoscópica (ERFA)
Ablação por radiofrequência endoscópica
Experimental: Terapia fotodinâmica mais SEMS
Photofrin é injetado 3 dias antes da ativação a laser do agente. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou a colangiografia transhepática percutânea (PTC) serão realizadas para determinar o comprimento e a posição do maligno biliar. Entrega Fibra utilizada junto com o sistema de laser para ativar o agente fotossensibilizador e induzir a necrose do tecido tumoral. Um stent metálico autoexpansível (SEMS) será colocado no local do estreitamento biliar
Procedimento: Stent metálico auto-expansível (SEMS)
Stent metálico auto-expansível
Procedimento: Terapia fotodinâmica (PDT)
Terapia fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
permeabilidade do stent
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFA2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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