Сравнение эндоскопической радиочастотной абляции и фотодинамической терапии неоперабельной холангиокарциномы
25 февраля 2013 г. обновлено: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическую билиарную радиочастотную аблацию с фотодинамической терапией неоперабельной холангиокарциномы
Целью данного исследования является сравнение эндоскопической радиочастотной абляции с фотодинамической терапией при неоперабельной холангиокарциноме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Еще не набирают
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Контакт:
- Huihong Liang, MD
- Номер телефона: +86-188-2648-8232
- Электронная почта: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Контакт:
- Huihong Liang, Doctorial
- Номер телефона: +86-188-2648-8232
- Электронная почта: beanth@163.com
-
Главный следователь:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Патологически или рентгенологически подтвержденное злокачественное новообразование желчевыводящих путей
- Неработоспособность по постановке
Критерий исключения:
- Холангиокарцинома с распространенным метастазированием
- Коагулопатия (МНО > 2,0 или протромбиновое время > 100 с или число тромбоцитов < 50 000)
- Предыдущее размещение SEMS
- Беременность
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 3)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Саморасширяющийся металлический стент (SEMS) только для установки
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ) будут выполняться для подтверждения положения и длины злокачественного образования желчевыводящих путей.
Для обхода места сужения будет установлен саморасширяющийся металлический стент (SEMS).
|
Саморасширяющийся металлический стент
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая радиочастотная абляция плюс SEMS
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ) будут выполняться для подтверждения положения и длины злокачественного образования желчевыводящих путей.
Катетер для радиочастотной абляции (РЧА) (EMcision, Лондон, Великобритания) будет помещен под рентгеноскопическим контролем через стриктуру желчных путей.
Радиочастотная энергия будет доставлена к злокачественному участку.
После этого будет установлен саморасширяющийся металлический стент (SEMS), чтобы обойти место сужения.
|
Саморасширяющийся металлический стент
Эндоскопическая радиочастотная абляция
|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия плюс СЭМС
Фотофрин вводят за 3 дня до лазерной активации агента. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХ) будет проводиться для определения длины и положения билиарного злокачественного новообразования.
Волокно доставки, используемое вместе с лазерной системой для активации фотосенсибилизирующего агента и индукции некроза опухолевой ткани.
Саморасширяющийся металлический стент (SEMS) будет помещен в место сужения желчных протоков.
|
Саморасширяющийся металлический стент
Фотодинамическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
проходимость стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFA2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .