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수술 불가능한 담관암종에서 내시경적 고주파 절제술과 광역학 요법의 비교

2013년 2월 25일 업데이트: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

수술 불가능한 담관암에 대한 광역학 요법과 내시경 담즙 고주파 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 수술 불가능한 담관암에 대한 내시경적 고주파 절제술과 광역학 요법을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huihong Liang, MD
  • 전화번호: +86-20-34153043
  • 이메일: beanth@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 아직 모집하지 않음
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • 연락하다:
          • Huihong Liang, MD
          • 전화번호: +86-188-2648-8232
          • 이메일: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • 연락하다:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • 전화번호: +86-188-2648-8232
          • 이메일: beanth@163.com
        • 수석 연구원:
          • Huihong Liang, Doctoral

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 담도 악성
  • 스테이징에 의한 작동 불능

제외 기준:

  • 광범위한 전이가 있는 담관암종
  • 응고병증(INR > 2.0 또는 프로트롬빈 시간 > 100초 또는 혈소판 수 < 50,000)
  • 이전 SEMS 배치
  • 임신
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 3 )
  • 기대 수명 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 배치만 해당
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간담관조영술(PTC)을 시행하여 악성 담도의 위치와 길이를 확인합니다. 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)는 협착 부위를 우회하기 위해 배치됩니다.
절차: 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)
자체 확장형 금속 스텐트
실험적: 내시경 고주파 절제 및 SEMS
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간담관조영술(PTC)을 시행하여 악성 담도의 위치와 길이를 확인합니다. RFA(radiofrequency ablation) 카테터(EMcision, London, United Kingdom)는 담도 협착을 가로질러 형광투시 유도 하에 배치됩니다. 고주파 에너지가 악성 부위에 전달됩니다. 그 후 자가확장금속스텐트(SEMS)를 삽입하여 협착 부위를 우회합니다.
절차: 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)
자체 확장형 금속 스텐트
절차: 내시경 고주파 절제술(ERFA)
내시경 고주파 절제
실험적: 광역학 요법과 SEMS
Photofrin은 약제의 레이저 활성화 3일 전에 주입됩니다. 담도 악성의 길이와 위치를 결정하기 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피경간담관조영술(PTC)을 실시합니다. 광과민제를 활성화하고 종양 조직 괴사를 유도하기 위해 레이저 시스템과 함께 사용되는 전달 섬유. 담도 협착 부위에 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)를 배치합니다.
절차: 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)
자체 확장형 금속 스텐트
절차: 광역동 요법(PDT)
광역학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 개통
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFA2012

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