Comparación de la ablación por radiofrecuencia endoscópica versus la terapia fotodinámica para el colangiocarcinoma inoperable
25 de febrero de 2013 actualizado por: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
Un ensayo controlado aleatorio que compara la ablación biliar por radiofrecuencia endoscópica con la terapia fotodinámica para el colangiocarcinoma inoperable
El propósito de este estudio es comparar la ablación por radiofrecuencia endoscópica con la terapia fotodinámica para el colangiocarcinoma inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Aún no reclutando
- The second hospital of Guangzhou Medical college
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Contacto:
- Huihong Liang, MD
- Número de teléfono: +86-188-2648-8232
- Correo electrónico: beanth@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second hospital of Guangzhou Medical college
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Contacto:
- Huihong Liang, Doctorial
- Número de teléfono: +86-188-2648-8232
- Correo electrónico: beanth@163.com
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Investigador principal:
- Huihong Liang, Doctoral
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Malignidad biliar confirmada patológica o radiológicamente
- Inoperabilidad por puesta en escena
Criterio de exclusión:
- Colangiocarcinoma con metástasis generalizada
- Coagulopatía (INR > 2,0 o tiempo de protrombina > 100 s o recuento de plaquetas < 50.000)
- Colocación previa de SEMS
- El embarazo
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 3 )
- Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo colocación de stent metálico autoexpandible (SEMS)
Se realizaría una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o una colangiografía transhepática percutánea (PTC) para confirmar la posición y la longitud del maligno biliar.
Se colocaría un stent metálico autoexpandible (SEMS) para evitar el sitio de estrechamiento
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Stent metálico autoexpandible
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Experimental: Ablación endoscópica por radiofrecuencia más SEMS
Se realizaría una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o una colangiografía transhepática percutánea (PTC) para confirmar la posición y la longitud del maligno biliar.
El catéter de ablación por radiofrecuencia (RFA) (EMcision, Londres, Reino Unido) se colocaría bajo guía fluoroscópica a través de la estenosis biliar.
Se administrará energía de radiofrecuencia al sitio maligno.
Después de eso, se colocaría un stent metálico autoexpandible (SEMS) para evitar el sitio de estrechamiento
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Stent metálico autoexpandible
Ablación endoscópica por radiofrecuencia
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Experimental: Terapia fotodinámica más SEMS
Photofrin se inyecta 3 días antes de la activación con láser del agente. Se realizará una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o una colangiografía transhepática percutánea (PTC) para determinar la longitud y la posición del tumor biliar maligno.
Entrega Fibra utilizada junto con el sistema láser para activar el agente fotosensibilizante e inducir la necrosis del tejido tumoral.
Se colocará un stent metálico autoexpandible (SEMS) en el sitio del estrechamiento biliar
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Stent metálico autoexpandible
Terapia fotodinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFA2012
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