内镜下射频消融术与光动力疗法治疗不能手术的胆管癌的比较
2013年2月25日 更新者：Huihong Liang、Guangzhou Medical University
一项比较内镜胆道射频消融术与光动力疗法治疗不能手术的胆管癌的随机对照试验
本研究的目的是比较内窥镜射频消融术与光动力疗法治疗不能手术的胆管癌
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 尚未招聘
- The second hospital of Guangzhou Medical college
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接触：
- Huihong Liang, MD
- 电话号码：+86-188-2648-8232
- 邮箱：beanth@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
接触：
- Huihong Liang, Doctorial
- 电话号码：+86-188-2648-8232
- 邮箱：beanth@163.com
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首席研究员：
- Huihong Liang, Doctoral
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经病理或放射学证实的胆道恶性肿瘤
- 分段无法操作
排除标准：
- 广泛转移的胆管癌
- 凝血障碍（INR > 2.0 或凝血酶原时间 > 100 秒或血小板计数 < 50,000）
- 之前的 SEMS 安置
- 怀孕
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≥ 3 )
- 预期寿命<3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自膨式金属支架（SEMS）置入专用
将进行内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）或经皮经肝胆管造影术（PTC）以确认胆道恶性肿瘤的位置和长度。
将放置一个自扩张金属支架 (SEMS) 以绕过狭窄部位
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自膨胀金属支架
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实验性的：内窥镜射频消融联合 SEMS
将进行内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）或经皮经肝胆管造影术（PTC）以确认胆道恶性肿瘤的位置和长度。
射频消融 (RFA) 导管（EMcision，伦敦，英国）将在荧光镜的引导下穿过胆道狭窄。
射频能量将被输送到恶性部位。
之后，将放置一个自膨胀金属支架（SEMS）以绕过变窄的部位
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自膨胀金属支架
内窥镜射频消融术
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实验性的：光动力疗法加 SEMS
在激光激活药剂前 3 天注射 Photofrin。将进行内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 或经皮经肝胆管造影术 (PTC) 以确定胆道恶性肿瘤的长度和位置。
输送纤维与激光系统一起使用，以激活光敏剂并诱导肿瘤组织坏死。
自扩张金属支架 (SEMS) 将放置在胆道狭窄部位
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自膨胀金属支架
光动力疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架通畅
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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