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Confronto tra ablazione endoscopica con radiofrequenza e terapia fotodinamica per il colangiocarcinoma inoperabile

25 febbraio 2013 aggiornato da: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'ablazione endoscopica con radiofrequenza biliare con la terapia fotodinamica per il colangiocarcinoma inoperabile

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione endoscopica con radiofrequenza con la terapia fotodinamica per il colangiocarcinoma inoperabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Non ancora reclutamento
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Contatto:
          • Huihong Liang, MD
          • Numero di telefono: +86-188-2648-8232
          • Email: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Contatto:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • Numero di telefono: +86-188-2648-8232
          • Email: beanth@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huihong Liang, Doctoral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Biliare maligno confermato patologicamente o radiologicamente
  • Inoperabilità per messa in scena

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma con metastasi diffuse
  • Coagulopatia (INR > 2,0 o tempo di protrombina > 100 sec o conta piastrinica < 50.000)
  • Precedente posizionamento SEMS
  • Gravidanza
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3)
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent metallico autoespandibile (solo posizionamento SEMS).
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o la colangiografia transepatica percutanea (PTC) verrebbero eseguite per confermare la posizione e la lunghezza del tumore biliare. Uno stent metallico autoespandibile (SEMS) verrebbe posizionato per bypassare il sito di restringimento
Procedura: Stent metallico autoespandibile (SEMS)
Stent metallico autoespandibile
Sperimentale: Ablazione endoscopica con radiofrequenza più SEMS
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o la colangiografia transepatica percutanea (PTC) verrebbero eseguite per confermare la posizione e la lunghezza del tumore biliare. Il catetere per ablazione con radiofrequenza (RFA) (EMcision, Londra, Regno Unito) verrebbe posizionato sotto guida fluoroscopica attraverso la stenosi biliare. L'energia a radiofrequenza verrà erogata al sito maligno. Successivamente, verrà posizionato uno stent metallico autoespandibile (SEMS) per bypassare il sito di restringimento
Procedura: Stent metallico autoespandibile (SEMS)
Stent metallico autoespandibile
Procedura: Ablazione endoscopica con radiofrequenza (ERFA)
Ablazione endoscopica con radiofrequenza
Sperimentale: Terapia fotodinamica più SEMS
Photofrin viene iniettato 3 giorni prima dell'attivazione laser dell'agente. Verrà eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o la colangiografia transepatica percutanea (PTC) per determinare la lunghezza e la posizione del tumore biliare. Fibra di consegna utilizzata insieme al sistema laser per attivare l'agente fotosensibilizzante e indurre la necrosi del tessuto tumorale. Uno stent metallico autoespandibile (SEMS) verrà posizionato nel sito del restringimento biliare
Procedura: Stent metallico autoespandibile (SEMS)
Stent metallico autoespandibile
Procedura: Terapia fotodinamica (PDT)
Terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent metallico autoespandibile (SEMS)

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