Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z terapią fotodynamiczną nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca endoskopową ablację dróg żółciowych o częstotliwości radiowej z terapią fotodynamiczną nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

Celem tego badania jest porównanie endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z terapią fotodynamiczną nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huihong Liang, MD
  • Numer telefonu: +86-20-34153043
  • E-mail: beanth@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, MD
          • Numer telefonu: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • Numer telefonu: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
        • Główny śledczy:
          • Huihong Liang, Doctoral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Patologicznie lub radiologicznie potwierdzony nowotwór dróg żółciowych
  • Niesprawność przez inscenizację

Kryteria wyłączenia:

  • Cholangiocarcinoma z rozległymi przerzutami
  • Koagulopatia (INR > 2,0 lub czas protrombinowy > 100 s lub liczba płytek krwi < 50 000)
  • Wcześniejsze umieszczenie SEMS
  • Ciąża
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3)
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samorozprężalny stent metalowy (SEMS) tylko do umieszczenia
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC) byłaby wykonywana w celu potwierdzenia położenia i długości nowotworu dróg żółciowych. Samorozprężalny stent metalowy (SEMS) zostałby umieszczony w celu ominięcia miejsca zwężenia
Procedura: Samorozprężalny stent metalowy (SEMS)
Samorozprężalny stent metalowy
Eksperymentalny: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus SEMS
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC) byłaby wykonywana w celu potwierdzenia położenia i długości nowotworu dróg żółciowych. Cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) (EMcision, Londyn, Wielka Brytania) zostanie umieszczony pod kontrolą fluoroskopii przez zwężenie dróg żółciowych. Energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do złośliwego miejsca. Następnie umieszcza się samorozprężalny stent metalowy (SEMS), aby ominąć miejsce zwężenia
Procedura: Samorozprężalny stent metalowy (SEMS)
Samorozprężalny stent metalowy
Procedura: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (ERFA)
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna plus SEMS
Photofrin jest wstrzykiwany 3 dni przed laserową aktywacją środka. W celu określenia długości i umiejscowienia nowotworu dróg żółciowych zostanie przeprowadzona endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC). Włókno dostawcze używane wraz z systemem laserowym do aktywacji czynnika fotouczulającego i wywołania martwicy tkanki nowotworowej. Samorozprężalny stent metalowy (SEMS) zostanie umieszczony w miejscu zwężenia dróg żółciowych
Procedura: Samorozprężalny stent metalowy (SEMS)
Samorozprężalny stent metalowy
Procedura: Terapia fotodynamiczna (PDT)
Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
drożność stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Samorozprężalny stent metalowy (SEMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj