Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endoskopické radiofrekvenční ablace versus fotodynamická terapie u inoperabilního cholangiokarcinomu

25. února 2013 aktualizováno: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou biliární radiofrekvenční ablaci s fotodynamickou terapií u inoperabilního cholangiokarcinomu

Účelem této studie je porovnat endoskopickou radiofrekvenční ablaci s fotodynamickou terapií u inoperabilního cholangiokarcinomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, MD
          • Telefonní číslo: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • Telefonní číslo: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huihong Liang, Doctoral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Patologicky nebo radiologicky potvrzený biliární maligní nádor
  • Nefunkčnost inscenací

Kritéria vyloučení:

  • Cholangiokarcinom s rozsáhlými metastázami
  • Koagulopatie (INR > 2,0 nebo protrombinový čas > 100 sekund nebo počet krevních destiček < 50 000)
  • Předchozí umístění v SEMS
  • Těhotenství
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3)
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samoexpandibilní kovový stent （SEMS ）pouze umístění
Pro potvrzení polohy a délky biliárního maligního nádoru by byla provedena endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatální cholangiografie (PTC). K obejití místa zúžení by byl umístěn samoexpandibilní kovový stent (SEMS).
Postup: Samoexpandibilní kovový stent (SEMS)
Samoexpandibilní kovový stent
Experimentální: Endoskopická radiofrekvenční ablace plus SEMS
Pro potvrzení polohy a délky biliárního maligního nádoru by byla provedena endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatální cholangiografie (PTC). Katétr pro radiofrekvenční ablaci (RFA) (EMcision, Londýn, Velká Británie) by byl umístěn pod skiaskopickým vedením přes biliární strikturu. Radiofrekvenční energie bude přiváděna do maligního místa. Poté se umístí samoexpandibilní kovový stent (SEMS), aby obešel místo zúžení
Postup: Samoexpandibilní kovový stent (SEMS)
Samoexpandibilní kovový stent
Postup: Endoskopická radiofrekvenční ablace (ERFA)
Endoskopická radiofrekvenční ablace
Experimentální: Fotodynamická terapie plus SEMS
Photofrin se injikuje 3 dny před laserovou aktivací činidla. K určení délky a polohy biliárního maligního nádoru bude provedena endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatická cholangiografie (PTC). Dodávací vlákno používané spolu s laserovým systémem k aktivaci fotosenzibilizačního činidla a vyvolání nekrózy nádorové tkáně. Samoexpandibilní kovový stent (SEMS) bude umístěn do místa zúžení žlučových cest
Postup: Samoexpandibilní kovový stent (SEMS)
Samoexpandibilní kovový stent
Postup: Fotodynamická terapie (PDT)
Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průchodnost stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samoexpandibilní kovový stent (SEMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit