Endoskooppisen radiotaajuisen ablaation ja fotodynaamisen hoidon vertailu leikkauskyvyttömässä kolangiokarsinoomassa
maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista sapen radiotaajuista ablaatiota fotodynaamiseen hoitoon ei-operaavissa kolangiokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endoskooppista radiotaajuusablaatiota fotodynaamiseen hoitoon ei-operaavissa kolangiokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Ei vielä rekrytointia
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Ottaa yhteyttä:
- Huihong Liang, MD
- Puhelinnumero: +86-188-2648-8232
- Sähköposti: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Ottaa yhteyttä:
- Huihong Liang, Doctorial
- Puhelinnumero: +86-188-2648-8232
- Sähköposti: beanth@163.com
-
Päätutkija:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu sappien pahanlaatuinen syöpä
- Toimimattomuus näyttämöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Kolangiokarsinooma, jossa on laajalle levinnyt etäpesäke
- Koagulopatia (INR > 2,0 tai protrombiiniaika > 100 sekuntia tai verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Aikaisempi SEMS-sijoitus
- Raskaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥ 3 )
- Elinajanodote < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itselaajentuva metallistentti (SEMS) vain asennus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC) suoritetaan sapen pahanlaatuisen kasvaimen sijainnin ja pituuden varmistamiseksi.
Itselaajeneva metallistentti (SEMS) sijoitettaisiin ohittamaan kapenemiskohta
|
Itsestään laajeneva metallinen stentti
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen radiotaajuusablaatio plus SEMS
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC) suoritetaan sapen pahanlaatuisen kasvaimen sijainnin ja pituuden varmistamiseksi.
Radiotaajuusablaatio (RFA) -katetri (EMcision, Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta) asetetaan fluoroskopian ohjaukseen sappirakon poikki.
Radiotaajuista energiaa toimitetaan pahanlaatuiselle alueelle.
Sen jälkeen asetetaan itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) ohittamaan kaventumiskohta
|
Itsestään laajeneva metallinen stentti
Endoskooppinen radiotaajuusablaatio
|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito plus SEMS
Photofrin injektoidaan 3 päivää ennen aineen laseraktivointia. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTC) suoritetaan sapen pahanlaatuisen kasvaimen pituuden ja sijainnin määrittämiseksi.
Toimitus Kuitua käytetään yhdessä laserjärjestelmän kanssa valoherkistävän aineen aktivoimiseen ja kasvainkudosnekroosin aiheuttamiseen.
Itselaajeneva metallistentti (SEMS) sijoitetaan sappien kaventumiskohtaan
|
Itsestään laajeneva metallinen stentti
Fotodynaaminen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .