Jämförelse av endoskopisk radiofrekvensablation kontra fotodynamisk terapi för inoperabelt kolangiokarcinom
25 februari 2013 uppdaterad av: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför endoskopisk biliär radiofrekvensablation med fotodynamisk terapi för inoperabelt kolangiokarcinom
Syftet med denna studie är att jämföra endoskopisk radiofrekvensablation med fotodynamisk terapi för inoperabelt kolangiokarcinom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har inte rekryterat ännu
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Kontakt:
- Huihong Liang, MD
- Telefonnummer: +86-188-2648-8232
- E-post: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Kontakt:
- Huihong Liang, Doctorial
- Telefonnummer: +86-188-2648-8232
- E-post: beanth@163.com
-
Huvudutredare:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patologiskt eller radiologiskt bekräftad gallmaligna
- Inoperabilitet genom iscensättning
Exklusions kriterier:
- Cholangiocarcinom med utbredd metastasering
- Koagulopati (INR > 2,0 eller protrombintid > 100 sekunder eller trombocytantal < 50 000)
- Tidigare SEMS-placering
- Graviditet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥ 3 )
- Förväntad livslängd < 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självexpanderande metallstent (SEMS) endast placering
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) skulle utföras för att bekräfta positionen och längden av den maligna gallan.
En självexpanderande metallstent (SEMS) skulle placeras för att kringgå platsen för avträngning
|
Självexpanderande metallstent
|
|
Experimentell: Endoskopisk radiofrekvensablation plus SEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) skulle utföras för att bekräfta positionen och längden av den maligna gallan.
Radiofrekvensablationskatetern (RFA) (EMcision, London, Storbritannien) skulle placeras under fluoroskopisk vägledning över gallförträngningen.
Radiofrekvensenergi kommer att levereras till den maligna platsen.
Efter det skulle en självexpanderande metallstent (SEMS) placeras för att kringgå platsen för avsmalning
|
Självexpanderande metallstent
Endoskopisk radiofrekvensablation
|
|
Experimentell: Fotodynamisk terapi plus SEMS
Photofrin injiceras 3 dagar före laseraktivering av medlet. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) kommer att utföras för att bestämma längden och positionen för den maligna gallan.
Tillförsel Fiber som används tillsammans med lasersystemet för att aktivera det fotosensibiliserande medlet och inducera tumörvävnadsnekros.
En självexpanderande metallstent (SEMS) kommer att placeras på platsen för gallans förträngning
|
Självexpanderande metallstent
Fotodynamisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stentens öppenhet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFA2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .