Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció és a fotodinamikus terápia összehasonlítása inoperábilis cholangiocarcinoma esetén
2013. február 25. frissítette: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az endoszkópos epeúti rádiófrekvenciás ablációt hasonlítja össze a fotodinamikus terápiával inoperábilis cholangiocarcinoma esetén
A tanulmány célja az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció és az inoperábilis cholangiocarcinoma fotodinamikus terápiájának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Még nincs toborzás
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Kapcsolatba lépni:
- Huihong Liang, MD
- Telefonszám: +86-188-2648-8232
- E-mail: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Toborzás
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Kapcsolatba lépni:
- Huihong Liang, Doctorial
- Telefonszám: +86-188-2648-8232
- E-mail: beanth@163.com
-
Kutatásvezető:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Patológiailag vagy radiológiailag igazolt epeúti rosszindulatú
- Működésképtelenség színpadra állítással
Kizárási kritériumok:
- Cholangiocarcinoma széles körben elterjedt áttétekkel
- Coagulopathia (INR > 2,0 vagy protrombin idő > 100 mp vagy vérlemezkeszám < 50 000)
- Előzetes SEMS elhelyezés
- Terhesség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≥ 3 )
- Várható élettartam < 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öntáguló fém stent (SEMS) csak elhelyezés
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vagy perkután transzhepatikus cholangiography (PTC) vizsgálatot végeznek az epe rosszindulatú daganat helyzetének és hosszának megerősítésére.
Egy öntáguló fém stent (SEMS) kerül elhelyezésre a szűkület helyének megkerülésére
|
Öntáguló fém stent
|
|
Kísérleti: Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció plusz SEMS
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vagy perkután transzhepatikus cholangiography (PTC) vizsgálatot végeznek az epe rosszindulatú daganat helyzetének és hosszának megerősítésére.
A rádiófrekvenciás ablációs (RFA) katétert (EMcision, London, Egyesült Királyság) fluoroszkópos irányítás alá helyeznék az epeszűkületen keresztül.
Rádiófrekvenciás energia kerül a rosszindulatú helyre.
Ezt követően egy öntáguló fém stent (SEMS) kerül elhelyezésre a szűkület helyének megkerülésére.
|
Öntáguló fém stent
Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció
|
|
Kísérleti: Fotodinamikus terápia plusz SEMS
A Photofrin injekciót 3 nappal a szer lézeres aktiválása előtt kell beadni. Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vagy perkután transzhepatikus kolangiográfia (PTC) kerül végrehajtásra az epe rosszindulatú daganat hosszának és helyzetének meghatározására.
Szállítás A lézerrendszerrel együtt használt rost a fényérzékenyítő szer aktiválására és a tumorszövet nekrózisának indukálására.
Az epeszűkület helyére öntáguló fém stent (SEMS) kerül
|
Öntáguló fém stent
Fotodinamikus terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
stent átjárhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFA2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öntáguló fém stent (SEMS)
-
Boston Scientific CorporationBefejezveA végtagok natív artériáinak ateroszklerózisaÚj Zéland, Németország, Belgium, Ausztrália, Ausztria