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Vergleich der endoskopischen Radiofrequenzablation mit der photodynamischen Therapie bei inoperablem Cholangiokarzinom

25. Februar 2013 aktualisiert von: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen biliären Hochfrequenzablation mit der photodynamischen Therapie bei inoperablem Cholangiokarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die endoskopische Radiofrequenzablation mit der photodynamischen Therapie bei inoperablem Cholangiokarzinom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, MD
          • Telefonnummer: +86-188-2648-8232
          • E-Mail: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • Telefonnummer: +86-188-2648-8232
          • E-Mail: beanth@163.com
        • Hauptermittler:
          • Huihong Liang, Doctoral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch oder radiologisch bestätigter bösartiger Gallengang
  • Inoperabilität durch Staging

Ausschlusskriterien:

  • Cholangiokarzinom mit ausgedehnter Metastasierung
  • Koagulopathie (INR > 2,0 oder Prothrombinzeit > 100 s oder Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Vorherige SEMS-Platzierung
  • Schwangerschaft
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 )
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstexpandierender metallischer Stent (nur SEMS-Platzierung).
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) oder perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) würde durchgeführt, um die Position und Länge des bösartigen Gallengangs zu bestätigen. Ein selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS) würde platziert werden, um die Stelle der Verengung zu umgehen
Verfahren: Selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS)
Selbstexpandierender metallischer Stent
Experimental: Endoskopische Radiofrequenzablation plus SEMS
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) oder perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) würde durchgeführt, um die Position und Länge des bösartigen Gallengangs zu bestätigen. Der Radiofrequenzablationskatheter (RFA) (EMcision, London, Vereinigtes Königreich) würde unter fluoroskopischer Führung über die Gallenstriktur platziert werden. Hochfrequenzenergie wird an die bösartige Stelle abgegeben. Danach würde ein selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS) platziert werden, um die Stelle der Verengung zu umgehen
Verfahren: Selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS)
Selbstexpandierender metallischer Stent
Verfahren: Endoskopische Radiofrequenzablation (ERFA)
Endoskopische Radiofrequenzablation
Experimental: Photodynamische Therapie plus SEMS
Photofrin wird 3 Tage vor der Laseraktivierung des Mittels injiziert. Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) wird durchgeführt, um die Länge und Position des bösartigen Gallengangs zu bestimmen. Delivery Fiber wird zusammen mit dem Lasersystem verwendet, um den Photosensibilisator zu aktivieren und eine Nekrose des Tumorgewebes zu induzieren. An der Stelle der Gallenverengung wird ein selbstexpandierender Metallstent (SEMS) platziert
Verfahren: Selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS)
Selbstexpandierender metallischer Stent
Verfahren: Photodynamische Therapie (PDT)
Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA2012

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