Comparaison de l'ablation par radiofréquence endoscopique par rapport à la thérapie photodynamique pour le cholangiocarcinome inopérable
25 février 2013 mis à jour par: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
Un essai contrôlé randomisé comparant l'ablation par radiofréquence biliaire endoscopique à la thérapie photodynamique pour le cholangiocarcinome inopérable
Le but de cette étude est de comparer l'ablation par radiofréquence endoscopique avec la thérapie photodynamique pour le cholangiocarcinome inopérable
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Pas encore de recrutement
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Contact:
- Huihong Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86-188-2648-8232
- E-mail: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Contact:
- Huihong Liang, Doctorial
- Numéro de téléphone: +86-188-2648-8232
- E-mail: beanth@163.com
-
Chercheur principal:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Malin biliaire confirmé pathologiquement ou radiologiquement
- Inopérabilité par mise en scène
Critère d'exclusion:
- Cholangiocarcinome avec métastases étendues
- Coagulopathie (INR > 2,0 ou temps de prothrombine > 100 s ou numération plaquettaire < 50 000)
- Placement SEMS antérieur
- Grossesse
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 )
- Espérance de vie < 3mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stent métallique auto-expansible (SEMS) placement uniquement
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) serait réalisée pour confirmer la position et la longueur de la tumeur maligne biliaire.
Un stent métallique auto-expansible (SEMS) serait placé pour contourner le site de rétrécissement
|
Stent métallique auto-expansible
|
|
Expérimental: Ablation endoscopique par radiofréquence plus SEMS
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) serait réalisée pour confirmer la position et la longueur de la tumeur maligne biliaire.
Le cathéter d'ablation par radiofréquence (RFA) (EMcision, Londres, Royaume-Uni) serait placé sous guidage fluoroscopique à travers la sténose biliaire.
L'énergie radiofréquence sera délivrée au site malin.
Après cela, un stent métallique auto-expansible (SEMS) serait placé pour contourner le site de rétrécissement
|
Stent métallique auto-expansible
Ablation endoscopique par radiofréquence
|
|
Expérimental: Thérapie photodynamique plus SEMS
Photofrin est injecté 3 jours avant l'activation laser de l'agent. Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) sera réalisée pour déterminer la longueur et la position du malin biliaire.
Livraison Fibre utilisée avec le système laser pour activer l'agent photosensibilisant et induire une nécrose du tissu tumoral.
Un stent métallique auto-expansible (SEMS) sera placé sur le site du rétrécissement biliaire
|
Stent métallique auto-expansible
La thérapie photodynamique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
perméabilité du stent
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de survie global
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFA2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .