Sammenligning av endoskopisk radiofrekvensablasjon versus fotodynamisk terapi for inoperabelt kolangiokarsinom
25. februar 2013 oppdatert av: Huihong Liang, Guangzhou Medical University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk biliær radiofrekvensablasjon med fotodynamisk terapi for inoperabelt kolangiokarsinom
Formålet med denne studien er å sammenligne endoskopisk radiofrekvensablasjon med fotodynamisk terapi for inoperabelt kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har ikke rekruttert ennå
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Ta kontakt med:
- Huihong Liang, MD
- Telefonnummer: +86-188-2648-8232
- E-post: beanth@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second hospital of Guangzhou Medical college
-
Ta kontakt med:
- Huihong Liang, Doctorial
- Telefonnummer: +86-188-2648-8232
- E-post: beanth@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Huihong Liang, Doctoral
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Patologisk eller radiologisk bekreftet biliær malign
- Inoperabilitet ved iscenesettelse
Ekskluderingskriterier:
- Kolangiokarsinom med utbredt metastase
- Koagulopati (INR > 2,0 eller protrombintid > 100 sek eller antall blodplater < 50 000)
- Tidligere SEMS-plassering
- Svangerskap
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 3 )
- Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvekspanderende metallisk stent (SEMS) kun plassering
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) vil bli utført for å bekrefte posisjonen og lengden til den maligne biliæren.
En selvekspanderende metallisk stent (SEMS) vil bli plassert for å omgå stedet for innsnevring
|
Selvekspanderende metallisk stent
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk radiofrekvensablasjon pluss SEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) vil bli utført for å bekrefte posisjonen og lengden til den maligne biliæren.
Radiofrekvensablasjon (RFA) kateteret (EMcision, London, Storbritannia) vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning over gallestrengen.
Radiofrekvensenergi vil bli levert til det ondartede stedet.
Etter det vil en selvekspanderende metallisk stent (SEMS) bli plassert for å omgå stedet for innsnevring
|
Selvekspanderende metallisk stent
Endoskopisk radiofrekvensablasjon
|
|
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi pluss SEMS
Photofrin injiseres 3 dager før laseraktivering av midlet. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) vil bli utført for å bestemme lengden og posisjonen til den maligne biliæren.
Leveringsfiber brukt sammen med lasersystemet for å aktivere det fotosensibiliserende middelet og indusere tumorvevsnekrose.
En selvekspanderende metallisk stent (SEMS) vil bli plassert på stedet for galleinnsnevring
|
Selvekspanderende metallisk stent
Fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stent åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFA2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .