Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoskopisk radiofrekvensablation versus fotodynamisk terapi for inoperabelt cholangiocarcinom

25. februar 2013 opdateret af: Huihong Liang, Guangzhou Medical University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endoskopisk biliær radiofrekvensablation med fotodynamisk terapi for inoperabelt kolangiocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoskopisk radiofrekvensablation med fotodynamisk terapi for inoperabelt kolangiocarcinom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huihong Liang, MD
  • Telefonnummer: +86-20-34153043
  • E-mail: beanth@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, MD
          • Telefonnummer: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second hospital of Guangzhou Medical college
        • Kontakt:
          • Huihong Liang, Doctorial
          • Telefonnummer: +86-188-2648-8232
          • E-mail: beanth@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Huihong Liang, Doctoral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patologisk eller radiologisk bekræftet galde malign
  • Inoperabilitet ved iscenesættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Cholangiocarcinom med udbredt metastaser
  • Koagulopati (INR > 2,0 eller protrombintid > 100 sek eller trombocyttal < 50.000)
  • Tidligere SEMS-placering
  • Graviditet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3 )
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun selvekspanderende metalstent (SEMS) placering
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) vil blive udført for at bekræfte positionen og længden af ​​den galde maligne. En selvekspanderende metallisk stent (SEMS) ville blive placeret for at omgå stedet for indsnævring
Procedure: Selvekspanderende metallisk stent (SEMS)
Selvekspanderende metalstent
Eksperimentel: Endoskopisk radiofrekvensablation plus SEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) vil blive udført for at bekræfte positionen og længden af ​​den galde maligne. Radiofrekvensablationskateteret (RFA) (EMcision, London, Storbritannien) vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning på tværs af galdeforsnævringen. Radiofrekvensenergi vil blive leveret til det maligne sted. Derefter ville en selvekspanderende metallisk stent (SEMS) blive placeret for at omgå stedet for indsnævring
Procedure: Selvekspanderende metallisk stent (SEMS)
Selvekspanderende metalstent
Procedure: Endoskopisk radiofrekvensablation (ERFA)
Endoskopisk radiofrekvensablation
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi plus SEMS
Photofrin injiceres 3 dage før laseraktivering af midlet. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) vil blive udført for at bestemme længden og positionen af ​​den maligne galde. Levering Fiber brugt sammen med lasersystemet til at aktivere det fotosensibiliserende middel og inducere tumorvævsnekrose. En selvekspanderende metallisk stent (SEMS) vil blive placeret på stedet for galdeforsnævring
Procedure: Selvekspanderende metallisk stent (SEMS)
Selvekspanderende metalstent
Procedure: Fotodynamisk terapi (PDT)
Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stent åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFA2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner