猫上皮アレルギー抽出物の生物学的効力

包含基準:

以下の基準のすべてが満たされている場合にのみ、被験者は研究に含める資格があります。

• -被験者（および/または該当する場合は法定代理人）は、書面で署名し、日付を記入したインフォームドコンセントを提供しています。
• いずれかの性別およびあらゆる人種または民族グループの被験者。
• -年齢> 18歳で、研究に含まれる日の<60歳。
• -猫上皮に対するアレルギーの陽性の病歴（すなわち、鼻炎、結膜炎、鼻結膜炎、喘息、蕁麻疹など）。
• 猫上皮の市販の抽出物を用いたプリックテスト陽性（丘疹の平均直径≧3mmまたは丘疹の面積≧7mm2）。 プリックテストの結果は、被験者が研究に含まれる前の年に得られたものであれば有効です。
• 猫の上皮に対する陽性特異的IgE検査（> 0.70 KU/l）。 IgE 検査の結果は、被験者が研究に含まれる前の年に得られたものであれば有効です。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に含める資格がありません。

• 試験アレルゲンを妨害する可能性があることが知られているアレルゲンを含む過去 5 年間の免疫療法 (例: 猫抽出物)。
• -セクション9.1および付録1で確立された間隔内で、研究前および研究中に皮膚反応を妨げる可能性のある薬物（抗ヒスタミン薬など）の使用。
• 次のいずれかの薬による治療: 三環系または四環系抗うつ薬または MAOI (モノアミンオキシダーゼ阻害薬)、ベータ遮断薬、または経口コルチコステロイドの慢性使用、または経口または非経口経路によるコルチコステロイドの使用 (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)。
• -妊娠中または授乳中の女性、および訪問2で妊娠検査が陽性の女性。
• スタディセンターへの2回の訪問のいずれかで、テストサイトの皮膚に影響を与えるダーモグラフィー。
• -研究センターへの2回の訪問のいずれかで、テストサイトの皮膚に影響を与えるアトピー性皮膚炎。
• 研究センターへの2回の訪問のいずれかで、試験部位の皮膚に影響を与える蕁麻疹。
• 臨床的に関連する免疫系疾患 (自己免疫疾患と免疫不全の両方)。 （甲状腺ホルモン療法によって甲状腺機能低下症が十分に制御されている橋本甲状腺炎は、必ずしも禁忌を意味するわけではありません. バセドウ病 (甲状腺機能亢進症) は、アドレナリンを使用しなければならない場合に潜在的なリスクがあるため、除外基準になります。)
• 研究に参加する被験者の安全上のリスクを高める可能性のある重篤な管理されていない疾患には、心不全、重篤または管理されていない呼吸器疾患、内分泌障害、臨床的に関連する肝臓または腎臓の疾患、または血液学的障害が含まれますが、これらに限定されません。
• アドレナリンの使用を制限する疾患または状態に関する特許 (冠状動脈疾患、重度の動脈性高血圧症など)。
• 深刻な精神医学的、心理学的または神経学的問題。
• 昨年の投薬、アルコール、または違法薬物の乱用。
• -30日間の他の臨床試験への参加（または治験薬の生物学的半減期の5倍-いずれか長い方）この研究に被験者を含める前。