고양이 상피 알레르기 유발 추출물의 생물학적 효능

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

• 피험자(및/또는 해당되는 경우 법적 대리인)는 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 성별과 인종 또는 민족 집단의 피험자.
• 연구에 포함된 날의 연령 > 18세 및 < 60세.
• 고양이 상피에 대한 알레르기의 양성 임상 병력(즉, 비염, 결막염, 비결막염, 천식, 두드러기 등).
• 시중에서 판매되는 고양이 상피 추출물을 사용한 양성 단자 검사(평균 구진 직경 ≥ 3 mm 또는 구진 면적 ≥ 7 mm2). prick-test의 결과는 대상이 연구에 포함되기 이전 연도에 얻은 경우 유효합니다.
• 고양이 상피에 대한 양성 특이 IgE 테스트(> 0.70 KU/l). IgE 검사 결과는 피험자가 연구에 포함되기 이전 연도에 얻은 경우 유효합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 테스트 알레르겐(예: 고양이 추출물)을 방해할 수 있는 것으로 알려진 알레르겐을 포함하는 지난 5년 동안의 면역 요법.
• 섹션 9.1 및 부록 1에 설정된 간격 내에서 연구 전과 연구 중에 피부 반응을 방해할 수 있는 약물(예: 항히스타민제) 사용.
• 다음 약물 중 하나로 치료: 삼환계 또는 사환계 항우울제 또는 MAOI(모노아민 옥시다제 억제제), 베타 차단제 또는 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 반복적이고 간헐적인 투여 요법에서 경구 또는 비경구 경로를 통한 코르티코스테로이드 사용(> 10 프레드니손 또는 등가물의 mg/일).
• 임산부 또는 수유 중인 여성 및 방문 2에서 양성 임신 테스트를 받은 여성.
• 연구 센터에 대한 두 번의 방문 중 하나에서 테스트 사이트의 피부에 영향을 미치는 Dermographism.
• 연구 센터에 대한 두 번의 방문 중 하나에서 시험 부위의 피부에 영향을 미치는 아토피성 피부염.
• 연구 센터를 두 번 방문했을 때 테스트 부위의 피부에 영향을 미치는 두드러기.
• 임상적으로 관련된 면역계 질환(자가면역 ​​질환 및 면역 결핍 모두). (갑상선 호르몬 요법으로 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증을 동반한 하시모토 갑상선염이 반드시 금기 사항은 아닙니다. 그레이브스병(갑상선기능항진증)은 아드레날린을 사용해야 하는 경우 잠재적인 위험이 있으므로 제외 기준이 됩니다.)
• 심부전, 심각하거나 통제되지 않는 호흡기 질환, 내분비 장애, 임상적으로 관련된 간 또는 신장 질환 또는 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 피험자의 안전 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 통제되지 않는 질병.
• 아드레날린 사용을 제한하는 질병 또는 상태(관상동맥 질환, 중증 동맥성 고혈압 등)가 있는 특허.
• 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 문제.
• 작년에 약물, 알코올 또는 불법 약물 남용.
• 본 연구에 피험자가 포함되기 전 30일(또는 연구 제품의 생물학적 반감기의 5배 - 둘 중 가장 긴 기간) 동안 다른 임상 시험에 참여.