Biologische potentie van de allergene extracten van kattenepitheel

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• De proefpersoon (en/of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
• Onderdanen van beide geslachten en van elk ras of etnische groep.
• Leeftijd > 18 jaar en < 60 jaar op de dag van opname in het onderzoek.
• Positieve klinische geschiedenis van allergie voor kattenepitheel (d.w.z. rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, astma, urticaria, enz.).
• Een positieve priktest (gemiddelde papeldiameter ≥ 3 mm of papeloppervlak ≥ 7 mm2) met een in de handel verkrijgbaar extract van kattenepitheel. De resultaten van de priktest zijn geldig als ze zijn behaald in het jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
• Een positieve specifieke IgE-test (> 0,70 KU/l) voor kattenepitheel. De resultaten van de IgE-test zijn geldig als ze zijn verkregen in het jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt NIET in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met allergenen waarvan bekend is dat ze het testallergeen kunnen verstoren (bijv. kattenextract).
• Gebruik van geneesmiddelen die de reactie van de huid vóór en tijdens het onderzoek kunnen verstoren (bijv. antihistaminica), binnen de in rubriek 9.1 en bijlage 1 vastgestelde intervallen.
• Behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: tricyclische of tetracyclische antidepressiva of MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers), bètablokkers of chronisch gebruik van orale corticosteroïden of gebruik van corticosteroïden via orale of parenterale weg in herhaalde en intermitterende doseringsregimes (> 10 mg/dag prednison of equivalent).
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij bezoek 2.
• Dermografie die de huid van de testplek aantast, tijdens een van de twee bezoeken aan het studiecentrum.
• Atopische dermatitis die de huid van de testplaats aantast, tijdens een van de twee bezoeken aan het studiecentrum.
• Urticaria die de huid van de testplaats aantasten, tijdens een van de twee bezoeken aan het studiecentrum.
• Klinisch relevante ziekten van het immuunsysteem (zowel auto-immuunziekten als immuundeficiënties). (Hashimoto's thyroïditis met hypothyreoïdie die goed onder controle is door therapie met schildklierhormoon is niet noodzakelijkerwijs een contra-indicatie. De ziekte van Graves (hyperthyreoïdie) zou een uitsluitingscriterium zijn vanwege het potentiële risico als adrenaline moet worden gebruikt.)
• Ernstige ongecontroleerde ziekten die het veiligheidsrisico van de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hartfalen, ernstige of ongecontroleerde luchtwegaandoeningen, endocriene stoornissen, klinisch relevante lever- of nierziekten of hematologische aandoeningen.
• Patenten met ziekten of aandoeningen die het adrenalinegebruik beperken (coronaire ziekte, ernstige arteriële hypertensie, enz.).
• Ernstige psychiatrische, psychische of neurologische problemen.
• Medicatie-, alcohol- of illegaal drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de 30 dagen (of 5 keer de biologische halfwaardetijd van het onderzoeksproduct - afhankelijk van wat het langst is) voorafgaand aan opname van de proefpersoon in dit onderzoek.