Biologisk styrke av kattens epitelallergene ekstrakter

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Subjektet (og/eller juridisk representant, der det er aktuelt) har gitt skriftlig, signert og datert informert samtykke.
• Subjekter av begge kjønn og av enhver rase eller etnisk gruppe.
• Alder > 18 år og < 60 år på dagen for inkludering i studien.
• Positiv klinisk historie med allergi mot katteepitel (dvs. rhinitt, konjunktivitt, rhinokonjunktivitt, astma, urticaria, etc.).
• En positiv priktest (gjennomsnittlig diameter på papelen ≥ 3 mm eller område av papelen ≥ 7 mm2) med et kommersielt ekstrakt av katteepitel. Resultatene av prikketesten vil være gyldige hvis de ble oppnådd året før inkludering av forsøkspersonen i studien.
• En positiv spesifikk IgE-test (> 0,70 KU/l) for katteepitel. Resultatene av IgE-testen vil være gyldige hvis de ble oppnådd året før inkludering av forsøkspersonen i studien.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil IKKE være kvalifisert for inkludering i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Immunterapi de siste 5 årene med allergener kjent for å kunne forstyrre testallergenet (f.eks. katteekstrakt).
• Bruk av legemidler som kan forstyrre hudresponsen før og under studien (f.eks. antihistaminer), innenfor intervallene fastsatt i avsnitt 9.1 og vedlegg 1.
• Behandling med noen av de følgende legemidlene: trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva eller MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere), betablokkere eller kronisk bruk av orale kortikosteroider eller bruk av kortikosteroider via enten oral eller parenteral vei i gjentatte og intermitterende doseringsregimer (> 10) mg/dag med prednison eller tilsvarende).
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner med positiv graviditetstest i besøk 2.
• Dermografi som påvirker huden på teststedet, i et av de to besøkene til studiesenteret.
• Atopisk dermatitt som påvirker huden på teststedet, i et av de to besøkene til studiesenteret.
• Urticaria som påvirker huden på teststedet, i et av de to besøkene til studiesenteret.
• Klinisk relevante immunsystemsykdommer (både autoimmune lidelser og immundefekter). (Hashimotos tyreoiditt med hypotyreose godt kontrollert gjennom skjoldbruskhormonbehandling representerer ikke nødvendigvis en kontraindikasjon. Graves sykdom (hypertyreose) vil være et eksklusjonskriterium på grunn av den potensielle risikoen dersom adrenalin må brukes.)
• Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke sikkerhetsrisikoen for forsøkspersonene som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, alvorlige eller ukontrollerte luftveissykdommer, endokrine lidelser, klinisk relevante lever- eller nyresykdommer eller hematologiske lidelser.
• Patenter med sykdommer eller tilstander som begrenser adrenalinbruk (koronarsykdom, alvorlig arteriell hypertensjon, etc.).
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske problemer.
• Misbruk av medisiner, alkohol eller ulovlige rusmidler det siste året.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene (eller 5 ganger den biologiske halveringstiden til undersøkelsesproduktet - avhengig av hva som er lengst) før inkludering av forsøkspersonen i denne studien.