Kattens biologiske styrke Epitelallergene ekstrakter

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Emnet (og/eller juridisk repræsentant, hvor det er relevant) har givet skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Emner af begge køn og af enhver race eller etnisk gruppe.
• Alder > 18 år og < 60 år på dagen for optagelse i undersøgelsen.
• Positiv klinisk historie med allergi over for katteepitel (dvs. rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, astma, nældefeber osv.).
• En positiv priktest (gennemsnitlig diameter af papul ≥ 3 mm eller område af papul ≥ 7 mm2) med et kommercielt ekstrakt af katteepitel. Resultaterne af priktesten vil være gyldige, hvis de blev opnået i året før inklusion af forsøgspersonen i undersøgelsen.
• En positiv specifik IgE-test (> 0,70 KU/l) for katteepitel. Resultaterne af IgE-testen vil være gyldige, hvis de blev opnået i året før inklusion af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil IKKE være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Immunterapi inden for de sidste 5 år med allergener, der vides at kunne interferere med testallergenet (f.eks. katteekstrakt).
• Brug af lægemidler, der kan interferere med hudresponsen før og under undersøgelsen (f.eks. antihistaminer), inden for de intervaller, der er fastsat i afsnit 9.1 og appendiks 1.
• Behandling med en eller flere af følgende lægemidler: tricykliske eller tetracykliske antidepressiva eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), betablokkere eller kronisk brug af orale kortikosteroider eller brug af kortikosteroider via enten oral eller parenteral vej i gentagne og intermitterende doseringsregimer (> 10) mg/dag af prednison eller tilsvarende).
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder med positiv graviditetstest i besøg 2.
• Dermografi, der påvirker huden på teststedet, i et af de to besøg på studiecentret.
• Atopisk dermatitis, der påvirker huden på teststedet, i et af de to besøg på studiecentret.
• Nældefeber, der påvirker huden på teststedet, i et af de to besøg på studiecentret.
• Klinisk relevante immunsystemsygdomme (både autoimmune lidelser og immundefekter). (Hashimoto's thyroiditis med hypothyroidisme velkontrolleret gennem thyreoideahormonbehandling repræsenterer ikke nødvendigvis en kontraindikation. Graves' sygdom (hyperthyroidisme) ville være et udelukkelseskriterium på grund af den potentielle risiko, hvis adrenalin skal bruges.)
• Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge sikkerhedsrisikoen for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt, alvorlige eller ukontrollerede luftvejssygdomme, endokrine lidelser, klinisk relevante lever- eller nyresygdomme eller hæmatologiske lidelser.
• Patenter med sygdomme eller tilstande, der begrænser adrenalinbrug (koronarsygdom, svær arteriel hypertension osv.).
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske problemer.
• Medicin, alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for det seneste år.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de 30 dage (eller 5 gange den biologiske halveringstid af forsøgsproduktet - alt efter hvad der er længst) forud for inklusion af forsøgspersonen i denne undersøgelse.