Kissan epiteelin allergisoivien uutteiden biologinen teho
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan alkuperäisten, depigmentoitujen ja depigmentoitujen polymeroitujen kissan epiteelin allergisoivien uutteiden biologista tehoa.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida depigmentoidun polymeroidun (DPP) allergeenisen kissan epiteeliuutteen in vivo biologisen tehon menetys verrattuna alkuperäiseen allergeeniseen uutteeseen (N).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus.
Kolme erilaista pitoisuutta kolmesta eri kissan epiteelin allergeenisesta uutteesta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridia ja vastaavasti glyseroitua fenolista suolaliuosta testataan jokaisessa koehenkilössä kyynärvarren volaaripinnalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Espanja, 28005
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Sevilla / Andalucia
-
Dos Hermanas, Sevilla, Sevilla / Andalucia, Espanja, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tutkittava (ja/tai laillinen edustaja, jos mahdollista) on antanut kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotuun tai etniseen ryhmään kuuluvat kohteet.
- Ikä > 18 vuotta ja < 60 vuotta tutkimukseen osallistumispäivänä.
- Positiivinen kliininen allergia kissan epiteelille (eli nuha, sidekalvotulehdus, rinokonjunktiviitti, astma, urtikaria jne.).
- Positiivinen pistotesti (näppylän keskimääräinen halkaisija ≥ 3 mm tai näppylän pinta-ala ≥ 7 mm2) kaupallisella kissan epiteeliuutteella. Prick-testin tulokset ovat päteviä, jos ne on saatu vuoden aikana ennen koehenkilön ottamista tutkimukseen.
- Positiivinen spesifinen IgE-testi (> 0,70 KU/l) kissan epiteelille. IgE-testin tulokset ovat päteviä, jos ne on saatu vuoden aikana ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta EI voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana, jossa on käytetty allergeeneja, joiden tiedetään voivan häiritä testiallergeenia (esim. kissauute).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä ihovastetta ennen tutkimusta ja sen aikana (esim. antihistamiinit) kohdassa 9.1 ja liitteessä 1 määritellyin aikavälein.
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet tai MAO-estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät), beetasalpaajat tai oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö tai kortikosteroidien käyttö joko suun kautta tai parenteraalisesti toistuvina ja ajoittaisina annostuksina (> 10). mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joiden raskaustesti on positiivinen vierailulla 2.
- Dermografismi, joka vaikuttaa testialueen ihoon, jommallakummalla kahdesta tutkimuskeskuksen käynnistä.
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa testialueen ihoon, jommallakummalla kahdesta tutkimuskeskuksen käynnistä.
- Nokkosihottuma, joka vaikuttaa testialueen ihoon, jommallakummalla kahdesta tutkimuskeskuksen käynnistä.
- Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän sairaudet (sekä autoimmuunisairaudet että immuunipuutokset). (Hashimoton kilpirauhastulehdus ja kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on hyvin hallinnassa kilpirauhashormonihoidolla, ei välttämättä ole vasta-aihe. Gravesin tauti (hypertyreoosi) olisi poissulkemiskriteeri mahdollisen riskin vuoksi, jos adrenaliinia joudutaan käyttämään.)
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden turvallisuusriskiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: sydämen vajaatoiminta, vakavat tai hallitsemattomat hengityselinten sairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkitykselliset maksa- tai munuaissairaudet tai hematologiset häiriöt.
- Patentit, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka rajoittavat adrenaliinin käyttöä (sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti jne.).
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset ongelmat.
- Lääkkeiden, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen niiden 30 päivän aikana (tai viisinkertaisena tutkimustuotteen biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna - sen mukaan, kumpi on pisin) ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 (annos-vaste-ihopistokokeet)
3 erilaista kissan epiteelin allergeenista uutetta 3 eri konsentraatiossa Positiivinen kontrolli Negatiivinen kontrolli
|
Kolme erilaista kissan epiteelin allergeenista uutetta kolmessa eri pitoisuudessa sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli testataan jokaisella potilaalla kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-vaste-pistotestin jälkeen iholle ilmaantuva renkaan kokoalue (mm2).
Aikaikkuna: Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Natiivien ja depigmentoitujen polymeroitujen kissan epiteelin allergeenisten uutteiden annos-vaste-pistotestin jälkeen iholle ilmaantuva pinta-ala (mm2) sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollien aiheuttama pinta-ala.
|
Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-vaste-pistotestin jälkeen iholle ilmaantuva renkaan kokoalue (mm2).
Aikaikkuna: Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Natiivien ja depigmentoituneen kissan epiteelin allergeenisten uutteiden annos-vaste-pistotestin jälkeen iholle tuotu pinta-ala (mm2) kahtena rinnakkaisena, sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollien indusoimien pintojen pinta-ala.
|
Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
|
Annos-vaste-pistotestin jälkeen iholle ilmaantuva renkaan kokoalue (mm2)
Aikaikkuna: Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Wheal-size-alue (mm2), joka on ilmaantunut iholle annos-vaste-pistotestin jälkeen, kahdessa kappaleessa depigmentoitujen ja depigmentoitujen polymeroitujen kissan epiteelin allergeenisten uutteiden kanssa, sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollien indusoimien pintojen pinta-ala.
|
Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
|
Määritä natiivin (N) kissan epiteelin allergeenisen uutteen HEP-annos
Aikaikkuna: Kierteet tuodaan esiin vierailulla 2. CRF:t noudetaan, mitataan talon sisällä ja arkistoidaan takaisin paikalle ennen tutkimuksen päättämistä (enintään 3 kuukautta saamisen jälkeen).
|
Laskelma tehdään natiivin (N) kissan epiteelin allergeenisen uutteen 10 HEP annoksesta.
|
Kierteet tuodaan esiin vierailulla 2. CRF:t noudetaan, mitataan talon sisällä ja arkistoidaan takaisin paikalle ennen tutkimuksen päättämistä (enintään 3 kuukautta saamisen jälkeen).
|
|
Kissan epiteelin allergeenisten uutteiden tehon menetys in vitro
Aikaikkuna: Veri otetaan käynnillä 2. Seeruminäytteet analysoidaan, kun jokainen näyte on vastaanotettu. Näytteet analysoidaan viimeistään 12 kuukauden kuluttua niiden vastaanottamisesta
|
Kvantifioida kissan epiteelin allergeenisten uutteiden in vitro -tehokkuuden menetys spesifisten IgE- ja IgG-inhibitiotutkimusten perusteella.
|
Veri otetaan käynnillä 2. Seeruminäytteet analysoidaan, kun jokainen näyte on vastaanotettu. Näytteet analysoidaan viimeistään 12 kuukauden kuluttua niiden vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lena M Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206-PG-PRI-190
- 2012-001931-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .