Puissance biologique des extraits allergènes épithéliaux de chat

Critère d'intégration:

Un sujet ne pourra être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :

• Le sujet (et/ou son représentant légal, le cas échéant) a donné son consentement éclairé écrit, signé et daté.
• Sujets de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou groupe ethnique.
• Âge > 18 ans et < 60 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
• Antécédents cliniques positifs d'allergie aux épithéliums de chat (c'est-à-dire rhinite, conjonctivite, rhinoconjonctivite, asthme, urticaire, etc.).
• Un prick-test positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm ou surface de la papule ≥ 7 mm2) avec un extrait commercial d'épithélium de chat. Les résultats du prick-test seront valables s'ils ont été obtenus dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
• Un test IgE spécifique positif (> 0,70 KU/l) pour l'épithélium du chat. Les résultats du test IgE seront valables s'ils ont été obtenus dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera PAS éligible pour être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

• Immunothérapie au cours des 5 dernières années impliquant des allergènes connus pour pouvoir interférer avec l'allergène testé (par exemple, extrait de chat).
• Utilisation de médicaments pouvant interférer avec la réponse cutanée avant et pendant l'étude (par exemple, antihistaminiques), dans les intervalles établis à la section 9.1 et à l'annexe 1.
• Traitement avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), bêtabloquants ou utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou utilisation de corticostéroïdes par voie orale ou parentérale dans des schémas posologiques répétés et intermittents (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 2.
• Dermographisme affectant la peau du site de test, dans l'une ou l'autre des deux visites au centre d'étude.
• Dermatite atopique affectant la peau du site de test, dans l'une des deux visites au centre d'étude.
• Urticaire affectant la peau du site de test, dans l'une ou l'autre des deux visites au centre d'étude.
• Maladies du système immunitaire cliniquement pertinentes (troubles auto-immuns et déficiences immunitaires). (La thyroïdite de Hashimoto avec hypothyroïdie bien contrôlée par l'hormonothérapie thyroïdienne ne représente pas nécessairement une contre-indication. La maladie de Basedow (hyperthyroïdie) serait un critère d'exclusion en raison du risque potentiel en cas d'utilisation d'adrénaline.)
• Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour la sécurité des sujets participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires graves ou non contrôlées, troubles endocriniens, maladies hépatiques ou rénales cliniquement pertinentes ou troubles hématologiques.
• Brevets atteints de maladies ou d'affections limitant l'utilisation de l'adrénaline (maladie coronarienne, hypertension artérielle sévère, etc.).
• Problèmes psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves.
• Abus de médicaments, d'alcool ou de drogues illicites au cours de la dernière année.
• Participation à tout autre essai clinique pendant les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie biologique du produit expérimental - selon la plus longue) avant l'inclusion du sujet dans cette étude.