Potência Biológica dos Extratos Alergênicos Epiteliais do Gato

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão no estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O sujeito (e/ou representante legal, quando aplicável) deu consentimento informado por escrito, assinado e datado.
• Sujeitos de ambos os sexos e de qualquer raça ou grupo étnico.
• Idade > 18 anos e < 60 anos no dia da inclusão no estudo.
• História clínica positiva de alergia ao epitélio do gato (ou seja, rinite, conjuntivite, rinoconjuntivite, asma, urticária, etc.).
• Prick-test positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm ou área da pápula ≥ 7 mm2) com extrato comercial de epitélio de gato. Os resultados do teste prick serão válidos se forem obtidos no ano anterior à inclusão do sujeito no estudo.
• Um teste de IgE específico positivo (> 0,70 KU/l) para epitélio de gato. Os resultados do teste de IgE serão válidos se forem obtidos no ano anterior à inclusão do sujeito no estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito NÃO será elegível para inclusão no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

• Imunoterapia nos últimos 5 anos envolvendo alérgenos conhecidos por serem capazes de interferir com o alérgeno teste (por exemplo, extrato de gato).
• Uso de medicamentos que possam interferir na resposta da pele antes e durante o estudo (por exemplo, anti-histamínicos), dentro dos intervalos estabelecidos na seção 9.1 e no apêndice 1.
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos ou IMAOs (inibidores da monoamina oxidase), betabloqueadores ou uso crônico de corticosteroides orais ou uso de corticosteroides por via oral ou parenteral em regimes de dosagem repetida e intermitente (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com teste de gravidez positivo na visita 2.
• Dermografismo afetando a pele do local do teste, em qualquer uma das duas visitas ao centro de estudo.
• Dermatite atópica afetando a pele do local do teste, em qualquer uma das duas visitas ao centro de estudo.
• Urticária afetando a pele do local do teste, em qualquer uma das duas visitas ao centro de estudo.
• Doenças do sistema imunológico clinicamente relevantes (distúrbios autoimunes e deficiências imunológicas). (A tireoidite de Hashimoto com hipotireoidismo bem controlado por terapia com hormônio tireoidiano não representa necessariamente uma contraindicação. A doença de Graves (hipertireoidismo) seria um critério de exclusão devido ao risco potencial caso a adrenalina deva ser usada).
• Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco de segurança dos participantes do estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias graves ou não controladas, distúrbios endócrinos, doenças hepáticas ou renais clinicamente relevantes ou distúrbios hematológicos.
• Patentes com doenças ou condições que limitam o uso de adrenalina (doença coronariana, hipertensão arterial grave, etc.).
• Problemas psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves.
• Abuso de medicamentos, álcool ou drogas ilícitas no último ano.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico durante os 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida biológica do produto experimental - o que for mais longo) antes da inclusão do sujeito neste estudo.