Potencia biológica de los extractos alergénicos epiteliales de gato

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El sujeto (y/o representante legal, en su caso) ha dado su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
• Sujetos de cualquier sexo y de cualquier raza o etnia.
• Edad > 18 años y < 60 años el día de inclusión en el estudio.
• Antecedentes clínicos positivos de alergia al epitelio de gato (es decir, rinitis, conjuntivitis, rinoconjuntivitis, asma, urticaria, etc.).
• Una prueba de punción positiva (diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm o área de la pápula ≥ 7 mm2) con un extracto comercial de epitelio de gato. Los resultados del prick-test serán válidos si se obtuvieron en el año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
• Una prueba de IgE específica positiva (> 0,70 KU/l) para epitelio de gato. Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se obtuvieron en el año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto NO será elegible para su inclusión en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunoterapia en los últimos 5 años con alérgenos que se sabe que pueden interferir con el alérgeno de prueba (p. ej., extracto de gato).
• Uso de fármacos que puedan interferir en la respuesta de la piel antes y durante el estudio (p. ej., antihistamínicos), dentro de los intervalos establecidos en el apartado 9.1 y el anexo 1.
• Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), bloqueadores beta o uso crónico de corticosteroides orales o uso de corticosteroides por vía oral o parenteral en regímenes de dosis repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres con prueba de embarazo positiva en la visita 2.
• Dermografismo que afecta a la piel de la zona de ensayo, en cualquiera de las dos visitas al centro de estudio.
• Dermatitis atópica que afecta a la piel del sitio de prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro de estudio.
• Urticaria que afecta a la piel del sitio de prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro de estudio.
• Enfermedades del sistema inmunológico clínicamente relevantes (tanto trastornos autoinmunes como inmunodeficiencias). (La tiroiditis de Hashimoto con hipotiroidismo bien controlado mediante terapia con hormonas tiroideas no representa necesariamente una contraindicación. La enfermedad de Graves (hipertiroidismo) sería un criterio de exclusión debido al riesgo potencial en caso de que se deba usar adrenalina).
• Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo de seguridad de los sujetos que participan en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, trastornos endocrinos, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o trastornos hematológicos.
• Pacientes con enfermedades o condiciones que limitan el uso de adrenalina (enfermedad coronaria, hipertensión arterial severa, etc.).
• Problemas psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
• Abuso de medicamentos, alcohol o drogas ilegales en el último año.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico durante los 30 días (o 5 veces la vida media biológica del producto en investigación, lo que sea más largo) antes de la inclusión del sujeto en este estudio.