Siła biologiczna ekstraktów alergizujących nabłonek kota

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnik (i/lub przedstawiciel prawny, w stosownych przypadkach) wyraził pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• Podmioty dowolnej płci i dowolnej rasy lub grupy etnicznej.
• Wiek > 18 lat i < 60 lat w dniu włączenia do badania.
• Pozytywny wywiad kliniczny alergii na koci nabłonek (tj. nieżyt nosa, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, astma, pokrzywka itp.).
• Pozytywny wynik testu punktowego (średnia średnica grudki ≥ 3 mm lub powierzchnia grudki ≥ 7 mm2) z handlowym ekstraktem nabłonka kota. Wyniki testu punktowego będą ważne, jeżeli zostały uzyskane w roku poprzedzającym włączenie podmiotu do badania.
• Dodatni swoisty test IgE (> 0,70 KU/l) na nabłonek kota. Wyniki testu IgE będą ważne, jeśli zostały uzyskane w roku poprzedzającym włączenie badanego do badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik NIE będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat z użyciem alergenów, o których wiadomo, że mogą wchodzić w interakcje z alergenem testowym (np. wyciąg z kota).
• Stosowanie leków, które mogą zakłócać reakcję skóry przed i w trakcie badania (np. leki przeciwhistaminowe), w odstępach czasu określonych w sekcji 9.1 i załączniku 1.
• Leczenie którymkolwiek z następujących leków: trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), beta-adrenolityki lub przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub stosowanie kortykosteroidów doustnie lub pozajelitowo w powtarzanych i przerywanych schematach dawkowania (> 10 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika).
• Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego na wizycie 2.
• Dermografizm wpływający na skórę miejsca badania podczas jednej z dwóch wizyt w ośrodku badawczym.
• Atopowe zapalenie skóry obejmujące skórę miejsca badania podczas jednej z dwóch wizyt w ośrodku badawczym.
• Pokrzywka dotykająca skóry miejsca badania podczas jednej z dwóch wizyt w ośrodku badawczym.
• Klinicznie istotne choroby układu odpornościowego (zarówno choroby autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności). (Zapalenie tarczycy Hashimoto z niedoczynnością tarczycy dobrze kontrolowaną przez hormony tarczycy niekoniecznie stanowi przeciwwskazanie. Choroba Gravesa-Basedowa (nadczynność tarczycy) byłaby kryterium wykluczającym ze względu na potencjalne ryzyko w przypadku konieczności podania adrenaliny).
• Poważne niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko bezpieczeństwa uczestników badania, w tym między innymi: niewydolność serca, poważne lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby wątroby lub nerek lub zaburzenia hematologiczne.
• Patenty dotyczące chorób lub stanów, które ograniczają stosowanie adrenaliny (choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze itp.).
• Poważne problemy psychiatryczne, psychologiczne lub neurologiczne.
• Nadużywanie leków, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5-krotności biologicznego okresu półtrwania badanego produktu – w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem uczestnika do tego badania.