Kattens biologiska styrka Epitelialergena extrakt
21 maj 2014 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
En öppen etikett, multicenterstudie som jämför den biologiska styrkan hos de inhemska, depigmenterade och depigmenterade polymeriserade kattepitelialergena extrakten.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att kvantifiera förlusten av in vivo biologisk styrka hos ett depigmenterat polymeriserat (DPP) allergiframkallande kattepitelextrakt jämfört med det naturliga allergena extraktet (N).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad klinisk fas II-prövning.
Tre olika koncentrationer av tre olika kattepitelallergena extrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydroklorid respektive en glycererad fenol-saltlösning, kommer att testas i varje individ på underarmens volaryta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid / Madrid
-
Madrid, Madrid / Madrid, Spanien, 28005
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Sevilla / Andalucia
-
Dos Hermanas, Sevilla, Sevilla / Andalucia, Spanien, 41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En försöksperson kommer endast att vara berättigad att inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Ämnet (och/eller juridiskt ombud, i förekommande fall) har gett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ämnen av endera kön och av vilken ras eller etnisk grupp som helst.
- Ålder > 18 år och < 60 år på dagen för inkludering i studien.
- Positiv klinisk historia av allergi mot kattepitel (d.v.s. rinit, konjunktivit, rhinokonjunktivit, astma, urtikaria, etc.).
- Ett positivt pricktest (medeldiameter av papul ≥ 3 mm eller area av papule ≥ 7 mm2) med ett kommersiellt extrakt av kattepitel. Resultaten av stickprovet kommer att vara giltiga om de erhölls året innan försökspersonen inkluderades i studien.
- Ett positivt specifikt IgE-test (> 0,70 KU/l) för kattepitel. Resultaten av IgE-testet kommer att vara giltiga om de erhölls året innan försökspersonen inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
En försöksperson kommer INTE att vara berättigad att inkluderas i studien om något av följande kriterier är uppfyllda:
- Immunterapi under de senaste 5 åren med allergener kända för att kunna störa testallergenet (t.ex. kattextrakt).
- Användning av läkemedel som kan störa hudresponsen före och under studien (t.ex. antihistaminer), inom de intervall som anges i avsnitt 9.1 och bilaga 1.
- Behandling med något av följande läkemedel: tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel eller MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare), betablockerare eller kronisk användning av orala kortikosteroider eller användning av kortikosteroider via antingen oral eller parenteral väg i upprepade och intermittenta doseringsregimer (> 10) mg/dag av prednison eller motsvarande).
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 2.
- Dermografi som påverkar huden på testplatsen, i något av de två besöken på studiecentret.
- Atopisk dermatit som påverkar huden på testplatsen, i något av de två besöken på studiecentret.
- Urtikaria som påverkar huden på teststället, i något av de två besöken på studiecentret.
- Kliniskt relevanta immunsystemsjukdomar (både autoimmuna sjukdomar och immunbrister). (Hashimotos tyreoidit med hypotyreos väl kontrollerad genom sköldkörtelhormonbehandling representerar inte nödvändigtvis en kontraindikation. Graves sjukdom (hypertyreos) skulle vara ett uteslutningskriterium på grund av den potentiella risken om adrenalin måste användas.)
- Allvarliga okontrollerade sjukdomar som kan öka säkerhetsrisken för försökspersonerna som deltar i studien, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, allvarliga eller okontrollerade luftvägssjukdomar, endokrina störningar, kliniskt relevanta lever- eller njursjukdomar eller hematologiska störningar.
- Patent med sjukdomar eller tillstånd som begränsar adrenalinanvändningen (koronarsjukdom, svår arteriell hypertoni, etc.).
- Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska problem.
- Missbruk av medicin, alkohol eller illegala droger under det senaste året.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de 30 dagarna (eller 5 gånger den biologiska halveringstiden för prövningsprodukten - beroende på vilken som är längst) innan försökspersonen inkluderades i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 (Dos-Response Hud Prick Tests)
3 olika kattepitelallergena extrakt vid 3 olika koncentrationer Positiv kontroll Negativ kontroll
|
3 olika kattepitelallergena extrakt i 3 olika koncentrationer, tillsammans med en positiv och negativ kontroll kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hvalstorleksarea (mm2) framkallad på huden efter dos-respons-pricktestet
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Hvalstorleksarea (mm2) framkallad på huden efter dos-respons-prick-testet, i duplikat, av de naturliga och depigmenterade polymeriserade kattepitelallergenextrakten, tillsammans med den yta av svalorna som inducerats av de positiva och negativa kontrollerna.
|
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hvalstorleksarea (mm2) framkallad på huden efter dos-respons-pricktestet
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Hvalstorleksarea (mm2) framkallad på huden efter dos-respons-prick-testet, i duplikat, av de naturliga och depigmenterade kattepitelallergenextrakten, tillsammans med den yta av valarna som inducerats av de positiva och negativa kontrollerna.
|
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
|
Snäckstorleksarea (mm2) framkallad på huden efter dos-respons-prick-testet
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Hvalstorleksarea (mm2) framkallad på huden efter dos-respons-pricktestet, i duplikat, av de depigmenterade och depigmenterade polymeriserade kattepitelallergenextrakten, tillsammans med den yta av svalorna som inducerats av de positiva och negativa kontrollerna.
|
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
|
Bestäm HEP-dosen av det naturliga (N) kattepitelialergena extraktet
Tidsram: Wheals kommer att framkallas vid besök 2. CRFs kommer att hämtas, mätas internt och arkiveras tillbaka på platsen innan studien avslutas (max 3 månader efter att de framkallats).
|
Beräkning kommer att göras av 10 HEP-dosen av det naturliga (N) kattepitelialergena extraktet.
|
Wheals kommer att framkallas vid besök 2. CRFs kommer att hämtas, mätas internt och arkiveras tillbaka på platsen innan studien avslutas (max 3 månader efter att de framkallats).
|
|
Förlust av in vitro styrka hos kattens epitelialergena extrakt
Tidsram: Blod kommer att samlas in vid besök 2. Serumprover kommer att analyseras när varje prov har tagits emot. Proverna kommer att analyseras högst 12 månader efter mottagandet
|
Att kvantifiera förlusten av in vitro-styrka hos kattepitelialergena extrakt, baserat på specifika IgE- och IgG-hämningsstudier.
|
Blod kommer att samlas in vid besök 2. Serumprover kommer att analyseras när varje prov har tagits emot. Proverna kommer att analyseras högst 12 månader efter mottagandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lena M Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 206-PG-PRI-190
- 2012-001931-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .