Biologická účinnost kočičích epiteliálních alergenních extraktů

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

• Subjekt (a/nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní) dal písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Subjekty jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
• Věk > 18 let a < 60 let v den zařazení do studie.
• Pozitivní klinická anamnéza alergie na kočičí epitel (tj. rýma, konjunktivitida, rinokonjunktivitida, astma, kopřivka atd.).
• Pozitivní prick-test (střední průměr papuly ≥ 3 mm nebo plocha papule ≥ 7 mm2) s komerčním extraktem z kočičího epitelu. Výsledky prick-testu budou platné, pokud byly získány v roce před zařazením subjektu do studie.
• Pozitivní specifický IgE test (> 0,70 KU/l) na kočičí epitel. Výsledky IgE testu budou platné, pokud byly získány v roce před zařazením subjektu do studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekt NEBUDE způsobilý k zařazení do studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

• Imunoterapie v posledních 5 letech zahrnující alergeny, o kterých je známo, že mohou interferovat s testovaným alergenem (např. kočičí extrakt).
• Užívání léků, které mohou interferovat s kožní reakcí před a během studie (např. antihistaminika), v intervalech stanovených v části 9.1 a dodatku 1.
• Léčba některým z následujících léků: tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy), beta-blokátory nebo chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo užívání kortikosteroidů buď perorální nebo parenterální cestou v režimech s opakovaným a přerušovaným dávkováním (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 2.
• Dermografismus postihující kůži testovaného místa při jedné ze dvou návštěv studijního centra.
• Atopická dermatitida postihující kůži testovaného místa při jedné ze dvou návštěv ve studijním centru.
• Kopřivka postihující kůži testovaného místa při jedné ze dvou návštěv studijního centra.
• Klinicky relevantní onemocnění imunitního systému (jak autoimunitní poruchy, tak imunodeficience). (Hashimotova tyreoiditida s hypotyreózou dobře kontrolovaná terapií hormony štítné žlázy nemusí nutně představovat kontraindikaci. Gravesova choroba (hypertyreóza) by byla vylučovacím kritériem kvůli potenciálnímu riziku v případě, že je nutné použít adrenalin.)
• Závažná nekontrolovaná onemocnění, která mohou zvýšit bezpečnostní riziko subjektů účastnících se studie, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční selhání, vážná nebo nekontrolovaná respirační onemocnění, endokrinní poruchy, klinicky relevantní onemocnění jater nebo ledvin nebo hematologické poruchy.
• Patenty s onemocněními nebo stavy, které omezují užívání adrenalinu (koronární onemocnění, těžká arteriální hypertenze atd.).
• Závažné psychické, psychické nebo neurologické problémy.
• Zneužívání léků, alkoholu nebo nelegálních drog v posledním roce.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů (nebo 5násobku biologického poločasu hodnoceného produktu – podle toho, co je nejdelší) před zařazením subjektu do této studie.