猫上皮过敏性提取物的生物学效力
2014年5月21日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
一项开放标签、多中心研究，比较天然、脱色和脱色聚合猫上皮过敏性提取物的生物学效力。
该临床试验的主要目的是量化脱色聚合 (DPP) 过敏性猫上皮提取物与天然过敏性提取物 (N) 相比体内生物学效能的损失。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机的 II 期临床试验。
三种不同浓度的三种不同猫上皮过敏性提取物，以及阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐和甘油酚盐水溶液，将在每个受试者的前臂掌侧表面进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid / Madrid
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Madrid、Madrid / Madrid、西班牙、28005
- Fundación Jiménez Díaz
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Sevilla / Andalucia
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Dos Hermanas, Sevilla、Sevilla / Andalucia、西班牙、41700
- Hospital El Tomillar - Area Hospitalaria de Valme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格纳入研究：
- 受试者（和/或法定代表，如适用）已提供书面、签名并注明日期的知情同意书。
- 任何性别和任何种族或民族的受试者。
- 纳入研究之日年龄 > 18 岁且 < 60 岁。
- 有猫上皮过敏的阳性临床病史（即鼻炎、结膜炎、鼻结膜炎、哮喘、荨麻疹等）。
- 猫上皮细胞提取物点刺试验阳性（丘疹平均直径 ≥ 3 毫米或丘疹面积 ≥ 7 平方毫米）。 如果点刺试验的结果是在受试者纳入研究前一年获得的，则它们将是有效的。
- 猫上皮的特异性 IgE 测试呈阳性（> 0.70 KU/l）。 如果 IgE 测试的结果是在受试者纳入研究前一年获得的，则该结果将是有效的。
排除标准：
如果满足以下任何标准，受试者将不符合纳入研究的资格：
- 过去 5 年的免疫治疗涉及已知能够干扰测试过敏原的过敏原（例如，猫提取物）。
- 在第 9.1 节和附录 1 中规定的时间间隔内，在研究之前和期间使用可能干扰皮肤反应的药物（例如抗组胺药）。
- 用以下任何药物治疗：三环或四环抗抑郁药或 MAOI（单胺氧化酶抑制剂）、β-受体阻滞剂或长期使用口服皮质类固醇或通过口服或肠胃外途径以重复和间歇给药方案使用皮质类固醇（> 10毫克/天泼尼松或等效物）。
- 孕妇或哺乳期妇女和访视 2 中妊娠试验呈阳性的妇女。
- 在两次访问研究中心的任何一次中，影响测试部位皮肤的皮肤病学。
- 影响测试部位皮肤的特应性皮炎，在两次访问研究中心的任何一次中。
- 在两次访问研究中心的任何一次中，影响测试部位皮肤的荨麻疹。
- 临床相关的免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷）。 （桥本氏甲状腺炎伴甲状腺功能减退症通过甲状腺激素治疗得到良好控制并不一定代表禁忌症。 由于在必须使用肾上腺素的情况下存在潜在风险，Graves 病（甲状腺功能亢进症）将作为排除标准。）
- 可能增加参与研究受试者安全风险的严重不受控制的疾病，包括但不限于以下：心力衰竭、严重或不受控制的呼吸系统疾病、内分泌失调、临床相关的肝脏或肾脏疾病或血液系统疾病。
- 患有限制肾上腺素使用的疾病或病症（冠心病、严重动脉高血压等）的患者。
- 严重的精神、心理或神经问题。
- 过去一年中药物、酒精或非法药物滥用。
- 在将受试者纳入本研究之前的 30 天内（或研究产品生物半衰期的 5 倍 - 以最长者为准）参与任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1（剂量反应皮肤点刺试验）
3 种不同浓度的 3 种不同猫上皮过敏性提取物 阳性对照 阴性对照
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3 种不同浓度的 3 种不同的猫上皮过敏性提取物，连同阳性和阴性对照，将在每个患者的前臂掌侧表面进行一式两份的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量反应点刺试验后在皮肤上引起的风团面积（mm2）
大体时间：应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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天然和脱色聚合猫上皮过敏原提取物的剂量反应点刺试验一式两份后在皮肤上引起的风团面积 (mm2)，以及由阳性和阴性对照引起的风团面积。
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应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量反应点刺试验后在皮肤上引起的风团面积（mm2）
大体时间：应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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天然和脱色猫上皮过敏原提取物的剂量反应点刺试验一式两份后，在皮肤上引起的风团面积 (mm2)，以及由阳性和阴性对照引起的风团面积。
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应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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剂量反应点刺试验后在皮肤上引起的风团面积（mm2）
大体时间：应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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脱色和脱色聚合猫上皮过敏性提取物的剂量反应点刺试验一式两份后在皮肤上引起的风团面积 (mm2)，以及由阳性和阴性对照引起的风团面积。
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应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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确定天然 (N) 猫上皮过敏原提取物的 HEP 剂量
大体时间：将在访问 2 中引出风团。CRF 将在研究结束前（引出后最多 3 个月）在内部检索、测量并返回现场归档。
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将计算天然 (N) 猫上皮过敏原提取物的 10 HEP 剂量。
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将在访问 2 中引出风团。CRF 将在研究结束前（引出后最多 3 个月）在内部检索、测量并返回现场归档。
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猫上皮过敏原提取物的体外效力丧失
大体时间：将在访问 2 中采集血液。一旦收到每个样本，将对血清样本进行分析。样品将在收到后最多 12 个月进行分析
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根据特异性 IgE 和 IgG 抑制研究，量化猫上皮过敏原提取物的体外效力损失。
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将在访问 2 中采集血液。一旦收到每个样本，将对血清样本进行分析。样品将在收到后最多 12 个月进行分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lena M Erbiti、Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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