Potere biologico degli estratti allergenici epiteliali del gatto

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione nello studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Il soggetto (e/o il legale rappresentante, ove applicabile) ha fornito il consenso informato scritto, firmato e datato.
• Soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia.
• Età > 18 anni e < 60 anni il giorno dell'inclusione nello studio.
• Storia clinica positiva di allergia agli epiteli del gatto (es. rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite, asma, orticaria, ecc.).
• Un prick-test positivo (diametro medio della papula ≥ 3 mm o area della papula ≥ 7 mm2) con un estratto commerciale di epitelio di gatto. I risultati del prick-test saranno validi se ottenuti nell'anno precedente l'inserimento del soggetto nello studio.
• Un test IgE specifico positivo (> 0,70 KU/l) per l'epitelio del gatto. I risultati del test IgE saranno validi se ottenuti nell'anno precedente l'inserimento del soggetto nello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto NON sarà idoneo per l'inclusione nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Immunoterapia negli ultimi 5 anni che coinvolge allergeni noti per essere in grado di interferire con l'allergene del test (ad esempio, estratto di gatto).
• Uso di farmaci che possono interferire con la risposta cutanea prima e durante lo studio (ad es. antistaminici), entro gli intervalli stabiliti nella sezione 9.1 e nell'appendice 1.
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: antidepressivi triciclici o tetraciclici o IMAO (inibitori delle monoaminossidasi), beta-bloccanti o uso cronico di corticosteroidi orali o uso di corticosteroidi per via orale o parenterale in regimi di dosaggio ripetuti e intermittenti (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente).
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne con test di gravidanza positivo alla visita 2.
• Dermografismo che colpisce la pelle del sito di prova, in una delle due visite al centro di studio.
• Dermatite atopica che colpisce la pelle del sito del test, in una delle due visite al centro di studio.
• Orticaria che colpisce la pelle del sito del test, in una delle due visite al centro di studio.
• Malattie del sistema immunitario clinicamente rilevanti (sia malattie autoimmuni che deficienze immunitarie). (La tiroidite di Hashimoto con ipotiroidismo ben controllata mediante terapia ormonale tiroidea non rappresenta necessariamente una controindicazione. La malattia di Graves (ipertiroidismo) sarebbe un criterio di esclusione a causa del rischio potenziale nel caso in cui si debba usare l'adrenalina.)
• Gravi malattie non controllate che possono aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti che partecipano allo studio, incluse ma non limitate a quanto segue: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie gravi o non controllate, disturbi endocrini, malattie epatiche o renali clinicamente rilevanti o disturbi ematologici.
• Brevetti con malattie o condizioni che limitano l'uso di adrenalina (malattie coronariche, ipertensione arteriosa grave, ecc.).
• Gravi problemi psichiatrici, psicologici o neurologici.
• Abuso di farmaci, alcol o droghe illegali nell'ultimo anno.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante i 30 giorni (o 5 volte l'emivita biologica del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inclusione del soggetto in questo studio.