Биологическая эффективность эпителиальных аллергенных экстрактов кошек

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в исследование только при соблюдении всех следующих критериев:

• Субъект (и/или законный представитель, если применимо) дал письменное, подписанное и датированное информированное согласие.
• Субъекты любого пола, любой расы или этнической группы.
• Возраст > 18 лет и < 60 лет на день включения в исследование.
• Положительный клинический анамнез аллергии на кошачий эпителий (т.е. ринит, конъюнктивит, риноконъюнктивит, астма, крапивница и т.д.).
• Положительный прик-тест (средний диаметр папулы ≥ 3 мм или площадь папулы ≥ 7 мм2) с коммерческим экстрактом кошачьего эпителия. Результаты прик-теста будут действительными, если они были получены в течение года, предшествующего включению испытуемого в исследование.
• Положительный тест на специфические IgE (> 0,70 КУ/л) к эпителию кошки. Результаты теста IgE будут действительными, если они были получены за год до включения субъекта в исследование.

Критерий исключения:

Субъект НЕ будет иметь право на включение в исследование, если он соответствует любому из следующих критериев:

• Иммунотерапия за последние 5 лет с использованием аллергенов, которые, как известно, способны мешать тестируемому аллергену (например, кошачий экстракт).
• Использование препаратов, которые могут влиять на кожную реакцию, до и во время исследования (например, антигистаминные препараты) в пределах интервалов, установленных в разделе 9.1 и приложении 1.
• Лечение любым из следующих лекарственных средств: трициклические или тетрациклические антидепрессанты или ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), бета-блокаторы или постоянное использование пероральных кортикостероидов или использование кортикостероидов перорально или парентерально в повторных и прерывистых режимах дозирования (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента).
• Беременные или кормящие женщины и женщины с положительным тестом на беременность во время визита 2.
• Дермографизм, поражающий кожу в месте проведения испытаний, при любом из двух посещений исследовательского центра.
• Атопический дерматит, поразивший кожу в месте проведения испытаний, при любом из двух посещений исследовательского центра.
• Крапивница, поражающая кожу в месте проведения испытаний, при любом из двух посещений исследовательского центра.
• Клинически значимые заболевания иммунной системы (как аутоиммунные нарушения, так и иммунодефициты). (Тиреоидит Хашимото с гипотиреозом, который хорошо контролируется терапией гормонами щитовидной железы, не обязательно является противопоказанием. Болезнь Грейвса (гипертиреоз) будет критерием исключения из-за потенциального риска в случае необходимости использования адреналина.)
• Серьезные неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для безопасности субъектов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего, следующие: сердечная недостаточность, серьезные или неконтролируемые респираторные заболевания, эндокринные нарушения, клинически значимые заболевания печени или почек или гематологические нарушения.
• Пациенты с заболеваниями или состояниями, ограничивающими использование адреналина (ишемическая болезнь, тяжелая артериальная гипертензия и др.).
• Серьезные психические, психологические или неврологические проблемы.
• Злоупотребление лекарствами, алкоголем или наркотиками за последний год.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней (или 5-кратного биологического периода полувыведения исследуемого продукта — в зависимости от того, что дольше) до включения субъекта в это исследование.